Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie van Gemcitabine en Paclitaxel voor gemetastaseerde borstkanker

10 maart 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Combinatiestudie van LY188011 en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde/terugkerende borstkanker na neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie met antracycline

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van de combinatie gemcitabine en paclitaxel te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker na adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie met een anthracyclineregime

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japan, 790-0007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 590-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 338-8553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde borstkanker
  • Kreeg adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie voor borstkanker met een antracyclineregime
  • Ten minste één meetbare regio hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus: 0-1
  • Een adequate orgaanfunctie hebben (beenmerg-, lever- en nierfunctie)

Uitsluitingscriteria:

  • Interstitiële longontsteking of longfibrose hebben
  • Inflammatoire borstkanker hebben
  • Binnen 28 dagen na de laatste chemo- of radiotherapie, 14 dagen na de laatste hormoon-/immunotherapie of 7 dagen na een operatie
  • Hersenmetastasen met symptomen hebben
  • Ernstige complicaties hebben (hartinfarct, infectie, overgevoeligheid voor geneesmiddelen of diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: gemcitabine

Fase 1: 1000 mg/m2, intraveneus (IV), dag 1 en dag 8 x 2 cycli (dosisescalatie)

Fase 2: dosis bepaald door fase 1

Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: paclitaxel

Fase 1: 175 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 2 cycli

Fase 2: 175 mg/m2, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria die bepalen wanneer deelnemers verbeteren ("reageren"), hetzelfde blijven ("stabiel") of verslechteren ("progressie" ) tijdens de behandeling. Responders zijn patiënten met volledige of gedeeltelijke respons.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: reactietijd op voortschrijdende ziekte
De duur van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot het eerste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
reactietijd op voortschrijdende ziekte
Tijd tot progressieve ziekte
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van ziekteprogressie. De tijd tot ziekteprogressie werd gecensureerd op de datum van overlijden als het overlijden te wijten was aan een andere oorzaak.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Aantal deelnemers in leven na één jaar (overleving van 1 jaar)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd na 1 jaar
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd na 1 jaar
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: cyclus 1, dag 1 (0 minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 uur) en 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuten)
Maximale plasmaconcentratie van gemcitabine plus paclitaxel op dag 1, cyclus 1, en gemcitabine monotherapie op dag 8, cyclus 1.
cyclus 1, dag 1 (0 minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 uur) en 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuten)
Farmacokinetiek - Gebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: cyclus 1, dag 1 (0 minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 uur) en 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuten)
Gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot oneindig.
cyclus 1, dag 1 (0 minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 uur) en 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuten)
Farmacokinetiek - Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: cyclus 1, dag 1 (0 minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 uur) en 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuten)
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd.
cyclus 1, dag 1 (0 minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 uur) en 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren