Kombination af kemoterapi af gemcitabin og paclitaxel til metastatisk brystkræft
10. marts 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company
Kombinationsundersøgelse af LY188011 og Paclitaxel hos patienter med metastatisk/tilbagevendende brystkræft efter neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi med antracyklin
For at undersøge effekt, sikkerhed og farmakokinetik af gemcitabin og paclitaxel-kombination hos patienter med metastatisk brystkræft efter adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi med antracyklinbehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 296-8602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 790-0007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan, 373-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan, 737-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japan, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 590-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 338-8553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekræftet brystkræft
- Modtaget adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi til brystkræft med antracyklin kur
- At have mindst én målbar region
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
- At have tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever og nyrefunktion)
Ekskluderingskriterier:
- At have interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
- At have inflammatorisk brystkræft
- Inden for 28 dage efter den seneste kemoterapi eller strålebehandling, 14 dage efter den seneste hormon-/immunterapi eller 7 dage efter operationen
- At have hjernemetastaser med symptomer
- At have alvorlige komplikationer (hjerteinfarkt, infektion, lægemiddeloverfølsomhed eller diabetes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Fase 1: 1000 mg/m2, intravenøs (IV), dag 1 og dag 8 x 2 cyklusser (dosiseskalering) Fase 2: dosis bestemt af fase 1
Andre navne:
Fase 1: 175 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag x 2 cyklusser Fase 2: 175 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag x 2 cyklusser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
|
Bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression/-tilbagefald ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, der definerer, hvornår deltagerne forbedrer sig ("svarer"), forbliver de samme ("stabile") eller forværres ("progression" ) under behandlingen.
Responders er patienter med fuldstændig respons eller delvis respons.
|
baseline til målt progressiv sygdom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: tidspunkt for respons på fremadskridende sygdom
|
Varigheden af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blev defineret som tiden fra den første objektive statusvurdering af CR eller PR til det første tidspunkt for progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
|
tidspunkt for respons på fremadskridende sygdom
|
|
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
|
Defineret som tiden fra studietilmelding til den første dato for sygdomsprogression.
Tiden til sygdomsprogression blev censureret på dødsdatoen, hvis døden skyldtes en anden årsag.
|
baseline til målt progressiv sygdom
|
|
Antal deltagere i live efter et år (1-års overlevelse)
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag, vurderet efter 1 år
|
baseline til dato for død uanset årsag, vurderet efter 1 år
|
|
|
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: cyklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Maksimal plasmakoncentration af gemcitabin plus paclitaxel på dag 1, cyklus 1, og gemcitabin monoterapi på dag 8, cyklus 1.
|
cyklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Farmakokinetik - Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: cyklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Areal under koncentrationskurven fra tid nul til uendelig.
|
cyklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Farmakokinetik - Halveringstid (t½)
Tidsramme: cyklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid.
|
cyklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2006
Først opslået (Skøn)
8. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
- B9E-JE-MB22 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .