Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és paclitaxel kombinációs kemoterápiája áttétes emlőrák kezelésére

2010. március 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY188011 és a Paclitaxel kombinációs vizsgálata áttétes/kiújuló emlőrákos betegeknél antraciklinnel végzett neoadjuváns/adjuváns kemoterápia után

A gemcitabin és paklitaxel kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai értékének vizsgálata áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél antraciklinnel végzett adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japán, 296-8602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japán, 790-0007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japán, 373-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japán, 737-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japán, 060-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japán, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japán, 862-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 590-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japán, 338-8553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japán, 430-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt emlőrák
  • Adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát kapott emlőrák kezelésére antraciklin kezeléssel
  • Hogy legyen legalább egy mérhető régió
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye: 0-1
  • Megfelelő szervműködés (csontvelő, máj és veseműködés)

Kizárási kritériumok:

  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis esetén
  • Gyulladásos mellrák esetén
  • A legutóbbi kemoterápia vagy sugárterápia után 28 napon belül, a legutóbbi hormon-/immunterápia után 14 napon belül vagy a műtét után 7 napon belül
  • Tünetekkel járó agyi áttétek
  • Súlyos szövődmény esetén (szívinfarktus, fertőzés, gyógyszer-túlérzékenység vagy cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: gemcitabin

1. fázis: 1000 mg/m2, intravénás (IV), 1. nap és 8. nap 2. ciklus (dózisemelés)

2. fázis: az 1. fázis által meghatározott dózis

Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: paklitaxel

1. fázis: 175 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponként x 2 ciklus

2. fázis: 175 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponként x 2 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
A legjobb válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján, amelyek meghatározzák, hogy a résztvevők mikor javulnak ("válasz", változatlan maradnak ("stabil") vagy rosszabbodnak ("progresszió"). ) kezelés alatt. A válaszadók teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek.
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: a progresszív betegségre adott válaszidő
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) időtartamát úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első objektív állapotfelmérésétől a bármely okból bekövetkező progresszió vagy halál első időpontjáig eltelt időt.
a progresszív betegségre adott válaszidő
Idő a progresszív betegséghez
Időkeret: kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójának első dátumáig eltelt idő. A betegség progressziójáig eltelt időt a halál időpontjában cenzúrázták, ha a halál más okból következett be.
kiindulási érték a mért progresszív betegséghez
Az egy év alatt élő résztvevők száma (1 éves túlélés)
Időkeret: kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, 1 évre értékelve
kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, 1 évre értékelve
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (0 perc, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 óra) és 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 perc)
A gemcitabin plusz paklitaxel maximális plazmakoncentrációja az 1. napon, az 1. ciklusban és a gemcitabin monoterápia a 8. napon, az 1. ciklusban.
1. ciklus, 1. nap (0 perc, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 óra) és 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 perc)
Farmakokinetika – Koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (0 perc, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 óra) és 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 perc)
A koncentráció görbe alatti terület nullától a végtelenig.
1. ciklus, 1. nap (0 perc, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 óra) és 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 perc)
Farmakokinetika – Felezési idő (t½)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (0 perc, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 óra) és 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 perc)
Látszólagos eliminációs felezési idő.
1. ciklus, 1. nap (0 perc, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 óra) és 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel