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Chimiothérapie combinée de gemcitabine et de paclitaxel pour le cancer du sein métastatique

10 mars 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude combinée de LY188011 et de Paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique/récidivant après une chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante avec anthracycline

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'association gemcitabine et paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique après une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante avec un régime d'anthracycline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 296-8602
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      • Ehime, Japon, 790-0007
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      • Fukuoka, Japon, 814-0180
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      • Gunma, Japon, 373-8550
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      • Hiroshima, Japon, 737-0023
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      • Hokkaido, Japon, 060-0006
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      • Iwate, Japon, 020-8505
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      • Kagoshima, Japon, 892-0833
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      • Kanagawa, Japon, 259-1193
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      • Kumamoto, Japon, 862-8505
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      • Osaka, Japon, 590-0064
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      • Saitama, Japon, 338-8553
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      • Shizuoka, Japon, 430-8558
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      • Tokyo, Japon, 104-8560
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
  • A reçu une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante pour le cancer du sein avec un régime d'anthracycline
  • Avoir au moins une région mesurable
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG): 0-1
  • Avoir une fonction organique adéquate (moelle osseuse, fonction hépatique et rénale)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une pneumonie interstitielle ou une fibrose pulmonaire
  • Avoir un cancer du sein inflammatoire
  • Dans les 28 jours après la dernière chimiothérapie ou radiothérapie, 14 jours après la dernière hormonothérapie/immunothérapie ou 7 jours après la chirurgie
  • Avoir des métastases cérébrales avec des symptômes
  • Avoir une complication grave (infarctus cardiaque, infection, hypersensibilité médicamenteuse ou diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: gemcitabine

Phase 1 : 1000 mg/m2, intraveineux (IV), jour 1 et jour 8 x 2 cycles (augmentation de la dose)

Phase 2 : dose déterminée par la phase 1

Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: paclitaxel

Phase 1 : 175 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 2 cycles

Phase 2 : 175 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours x 2 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) qui définissent le moment où les participants s'améliorent ("répondent"), restent les mêmes ("stable") ou s'aggravent ("progression" ) pendant le traitement. Les répondeurs sont des patients avec une réponse complète ou une réponse partielle.
de référence à la maladie progressive mesurée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: temps de réponse à une maladie évolutive
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
temps de réponse à une maladie évolutive
Temps de progression de la maladie
Délai: de référence à la maladie progressive mesurée
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première date de progression de la maladie. Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été censuré à la date du décès si le décès était dû à une autre cause.
de référence à la maladie progressive mesurée
Nombre de participants vivants à un an (survie à 1 an)
Délai: de référence à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 1 an
de référence à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 1 an
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: cycle 1, jour 1 (0 minute, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 heures) et 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutes)
Concentration plasmatique maximale de gemcitabine plus paclitaxel au jour 1, cycle 1, et gemcitabine en monothérapie au jour 8, cycle 1.
cycle 1, jour 1 (0 minute, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 heures) et 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutes)
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: cycle 1, jour 1 (0 minute, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 heures) et 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutes)
Aire sous la courbe de concentration du temps zéro à l'infini.
cycle 1, jour 1 (0 minute, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 heures) et 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutes)
Pharmacocinétique - Demi-vie (t½)
Délai: cycle 1, jour 1 (0 minute, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 heures) et 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutes)
Demi-vie d'élimination apparente.
cycle 1, jour 1 (0 minute, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 heures) et 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2006

Première publication (Estimation)

8 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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