吉西他滨和紫杉醇联合化疗治疗转移性乳腺癌
2010年3月10日 更新者：Eli Lilly and Company
LY188011 联合紫杉醇治疗转移性/复发性乳腺癌蒽环类新辅助/辅助化疗后的研究
研究吉西他滨和紫杉醇联合治疗转移性乳腺癌患者接受蒽环类方案辅助/新辅助化疗后的疗效、安全性和 PK
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、296-8602
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Ehime、日本、790-0007
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Fukuoka、日本、814-0180
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Gunma、日本、373-8550
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Hiroshima、日本、737-0023
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Hokkaido、日本、060-0006
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Iwate、日本、020-8505
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Kagoshima、日本、892-0833
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Kanagawa、日本、259-1193
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Kumamoto、日本、862-8505
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Osaka、日本、590-0064
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Saitama、日本、338-8553
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Shizuoka、日本、430-8558
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Tokyo、日本、104-8560
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的乳腺癌
- 接受蒽环类方案的乳腺癌辅助/新辅助化疗
- 至少有一个可测量区域
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0-1
- 具有足够的器官功能（骨髓、肝和肾功能）
排除标准：
- 患有间质性肺炎或肺纤维化
- 患有炎性乳腺癌
- 最近一次化疗或放疗后 28 天内，最近一次激素/免疫治疗后 14 天或手术后 7 天
- 有症状的脑转移
- 有严重并发症（心肌梗塞、感染、药物过敏或糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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第 1 阶段：1000 mg/m2，静脉注射 (IV)，第 1 天和第 8 天 x 2 个周期（剂量递增） 第 2 阶段：剂量由第 1 阶段决定
其他名称：
第 1 阶段：175 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 2 个周期 第 2 阶段：175 mg/m2，静脉注射 (IV)，每 21 天 x 2 个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：测量进行性疾病的基线
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准记录从治疗开始到疾病进展/复发的最佳反应，该标准定义参与者何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展” ）治疗期间。
反应者是具有完全反应或部分反应的患者。
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测量进行性疾病的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：对进行性疾病的反应时间
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的持续时间定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次出现进展或因任何原因死亡的时间。
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对进行性疾病的反应时间
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疾病进展时间
大体时间：测量进行性疾病的基线
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定义为从研究登记到疾病进展的第一天的时间。
如果死亡是由于其他原因造成的，则疾病进展时间在死亡日期被删失。
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测量进行性疾病的基线
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一年存活的参与者人数（1 年生存率）
大体时间：任何原因死亡日期的基线，在 1 年时评估
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任何原因死亡日期的基线，在 1 年时评估
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药代动力学 - 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（0 分钟、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 小时）和第 8 天（0、15、30、35、45、60、90、120 分钟）
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吉西他滨加紫杉醇在第 1 天、第 1 周期和吉西他滨单药治疗在第 8 天、第 1 周期的最大血浆浓度。
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第 1 周期，第 1 天（0 分钟、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 小时）和第 8 天（0、15、30、35、45、60、90、120 分钟）
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药代动力学 - 浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（0 分钟、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 小时）和第 8 天（0、15、30、35、45、60、90、120 分钟）
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从时间零到无穷大的浓度曲线下面积。
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第 1 周期，第 1 天（0 分钟、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 小时）和第 8 天（0、15、30、35、45、60、90、120 分钟）
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药代动力学 - 半衰期 (t½)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（0 分钟、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 小时）和第 8 天（0、15、30、35、45、60、90、120 分钟）
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表观消除半衰期。
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第 1 周期，第 1 天（0 分钟、3、3.25、3.5、3.58、3.75、4、4.5、5 小时）和第 8 天（0、15、30、35、45、60、90、120 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月6日
首次发布 (估计)
2006年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月10日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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