Kombinasjonskjemoterapi av gemcitabin og paklitaksel for metastatisk brystkreft
10. mars 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Kombinasjonsstudie av LY188011 og paklitaksel hos pasienter med metastatisk/residiverende brystkreft etter neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi med antracyklin
For å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetisk kombinasjon av gemcitabin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk brystkreft etter adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi med antracyklinregime
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 296-8602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 790-0007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan, 373-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan, 737-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japan, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 590-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 338-8553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japan, 430-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet brystkreft
- Fikk adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi for brystkreft med antracyklin kur
- Å ha minst én målbar region
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-1
- Å ha tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever og nyrefunksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
- Å ha inflammatorisk brystkreft
- Innen 28 dager etter siste kjemoterapi eller strålebehandling, 14 dager etter siste hormon-/immunterapi eller 7 dager etter operasjon
- Å ha hjernemetastaser med symptomer
- Å ha alvorlige komplikasjoner (hjerteinfarkt, infeksjon, legemiddeloverfølsomhet eller diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Fase 1: 1000 mg/m2, intravenøs (IV), dag 1 og dag 8 x 2 sykluser (doseopptrapping) Fase 2: dose bestemt av fase 1
Andre navn:
Fase 1: 175 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag x 2 sykluser Fase 2: 175 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag x 2 sykluser |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom
|
Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier som definerer når deltakerne forbedrer seg ("reagerer"), forblir de samme ("stabile") eller forverres ("progresjon" ) under behandlingen.
Responders er pasienter med fullstendig eller delvis respons.
|
baseline til målt progressiv sykdom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: tidspunkt for respons på progressiv sykdom
|
Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
|
tidspunkt for respons på progressiv sykdom
|
|
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom
|
Definert som tiden fra studieregistrering til første dato for sykdomsprogresjon.
Tid til sykdomsprogresjon ble sensurert på dødsdatoen hvis døden skyldtes annen årsak.
|
baseline til målt progressiv sykdom
|
|
Antall deltakere i live etter ett år (1-års overlevelse)
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak, evaluert etter 1 år
|
baseline til dato for død uansett årsak, evaluert etter 1 år
|
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: syklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av gemcitabin pluss paklitaksel på dag 1, syklus 1, og gemcitabin monoterapi på dag 8, syklus 1.
|
syklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Farmakokinetikk – areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: syklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til uendelig.
|
syklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Farmakokinetikk – halveringstid (t½)
Tidsramme: syklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid.
|
syklus 1, dag 1 (0 minutter, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 timer) og 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
- B9E-JE-MB22 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .