Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия гемцитабина и паклитаксела при метастатическом раке молочной железы

10 марта 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Комбинированное исследование LY188011 и паклитаксела у пациентов с метастатическим/рецидивирующим раком молочной железы после неоадъювантной/адъювантной химиотерапии антрациклином

Изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику комбинации гемцитабина и паклитаксела у пациентов с метастатическим раком молочной железы после адъювантной/неоадъювантной химиотерапии с антрациклиновым режимом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Япония, 296-8602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Япония, 790-0007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Япония, 373-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония, 060-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 590-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония, 338-8553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Япония, 430-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Получал адъювантную/неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы с антрациклиновым режимом
  • Иметь хотя бы одну измеримую область
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности: 0-1
  • Иметь адекватную функцию органов (костный мозг, печень и почки)

Критерий исключения:

  • Наличие интерстициальной пневмонии или легочного фиброза
  • Иметь воспалительный рак молочной железы
  • В течение 28 дней после последней химиотерапии или лучевой терапии, 14 дней после последней гормональной/иммунотерапии или 7 дней после операции
  • Наличие метастазов в головной мозг с симптомами
  • Тяжелое осложнение (инфаркт сердца, инфекция, лекарственная гиперчувствительность или сахарный диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: гемцитабин

Фаза 1: 1000 мг/м2 внутривенно (в/в), день 1 и день 8 x 2 цикла (увеличение дозы)

Фаза 2: доза определяется фазой 1

Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011
Лекарство: паклитаксел

Фаза 1: 175 мг/м2, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 2 цикла

Фаза 2: 175 мг/м2, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 2 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Наилучший ответ регистрируется с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые определяют, когда участники улучшаются («ответ»), остаются прежними («стабильными») или ухудшаются («прогрессирование»). ) во время лечения. Респонденты – это пациенты с полным или частичным ответом.
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: время реакции на прогрессирующее заболевание
Продолжительность полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) определяли как время от первой объективной оценки состояния CR или PR до первого момента прогрессирования или смерти в результате любой причины.
время реакции на прогрессирующее заболевание
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Определяется как время от включения в исследование до первой даты прогрессирования заболевания. Время до прогрессирования заболевания оценивали по дате смерти, если смерть была вызвана другой причиной.
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания
Количество участников, живущих через год (выживание за 1 год)
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти от любой причины, оцениваемый через 1 год
исходный уровень до даты смерти от любой причины, оцениваемый через 1 год
Фармакокинетика - максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: цикл 1, день 1 (0 минут, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 часов) и 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 минут)
Максимальная концентрация гемцитабина в плазме в комбинации с паклитакселом в День 1, Цикл 1, и монотерапия гемцитабином в День 8, Цикл 1.
цикл 1, день 1 (0 минут, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 часов) и 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 минут)
Фармакокинетика – площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: цикл 1, день 1 (0 минут, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 часов) и 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 минут)
Площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности.
цикл 1, день 1 (0 минут, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 часов) и 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 минут)
Фармакокинетика - период полувыведения (t½)
Временное ограничение: цикл 1, день 1 (0 минут, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 часов) и 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 минут)
Очевидный период полувыведения.
цикл 1, день 1 (0 минут, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 часов) и 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться