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Chemioterapia combinata di gemcitabina e paclitaxel per carcinoma mammario metastatico

10 marzo 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di combinazione di LY188011 e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico/ricorrente dopo chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante con antraciclina

Studiare l'efficacia, la sicurezza e la PK della combinazione di gemcitabina e paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico dopo chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante con regime di antracicline

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 296-8602
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      • Ehime, Giappone, 790-0007
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      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
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      • Gunma, Giappone, 373-8550
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      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
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      • Hokkaido, Giappone, 060-0006
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      • Iwate, Giappone, 020-8505
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      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
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      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
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      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
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      • Osaka, Giappone, 590-0064
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      • Saitama, Giappone, 338-8553
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      • Shizuoka, Giappone, 430-8558
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      • Tokyo, Giappone, 104-8560
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente e/o citologicamente
  • Ricevuto chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante per carcinoma mammario con regime di antracicline
  • Avere almeno una regione misurabile
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, funzionalità epatica e renale)

Criteri di esclusione:

  • Avere polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Avere un cancro al seno infiammatorio
  • Entro 28 giorni dall'ultima chemioterapia o radioterapia, 14 giorni dall'ultima terapia ormonale/immunoterapica o 7 giorni dall'intervento chirurgico
  • Avere metastasi cerebrali con sintomi
  • Avere complicanze gravi (infarto cardiaco, infezione, ipersensibilità ai farmaci o diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: gemcitabina

Fase 1: 1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), giorno 1 e giorno 8 x 2 cicli (aumento della dose)

Fase 2: dose determinata dalla fase 1

Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: paclitaxel

Fase 1: 175 mg/m2, endovenoso (IV), ogni 21 giorni x 2 cicli

Fase 2: 175 mg/m2, endovenoso (IV), ogni 21 giorni x 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che definiscono quando i partecipanti migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione" ) durante il trattamento. I responder sono pazienti con risposta completa o risposta parziale.
dal basale alla malattia progressiva misurata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa.
tempo di risposta alla malattia progressiva
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Definito come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima data di progressione della malattia. Il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data della morte se la morte era dovuta ad altra causa.
dal basale alla malattia progressiva misurata
Numero di partecipanti vivi a un anno (sopravvivenza a 1 anno)
Lasso di tempo: dal basale alla data di morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
dal basale alla data di morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1 (0 minuti, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5 ore) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuti)
Concentrazione plasmatica massima di gemcitabina più paclitaxel al Giorno 1, Ciclo 1 e gemcitabina in monoterapia al Giorno 8, Ciclo 1.
ciclo 1, giorno 1 (0 minuti, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5 ore) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuti)
Farmacocinetica - Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1 (0 minuti, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5 ore) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuti)
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'infinito.
ciclo 1, giorno 1 (0 minuti, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5 ore) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuti)
Farmacocinetica - Emivita (t½)
Lasso di tempo: ciclo 1, giorno 1 (0 minuti, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5 ore) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuti)
Emivita di eliminazione apparente.
ciclo 1, giorno 1 (0 minuti, 3, 3.25, 3.5, 3.58, 3.75, 4, 4.5, 5 ore) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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