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Kombinationschemotherapie von Gemcitabin und Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs

10. März 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Kombinationsstudie von LY188011 und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem Brustkrebs nach neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie mit Anthracyclin

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK der Kombination aus Gemcitabin und Paclitaxel bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie mit Anthracyclin-Schema

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 296-8602
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      • Ehime, Japan, 790-0007
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      • Fukuoka, Japan, 814-0180
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      • Gunma, Japan, 373-8550
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      • Hiroshima, Japan, 737-0023
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      • Hokkaido, Japan, 060-0006
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      • Iwate, Japan, 020-8505
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      • Kagoshima, Japan, 892-0833
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      • Kanagawa, Japan, 259-1193
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      • Kumamoto, Japan, 862-8505
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      • Osaka, Japan, 590-0064
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      • Saitama, Japan, 338-8553
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      • Shizuoka, Japan, 430-8558
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      • Tokyo, Japan, 104-8560
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
  • Erhielt eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs mit Anthrazyklin-Therapie
  • Mindestens eine messbare Region haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion) haben

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose haben
  • Entzündlichen Brustkrebs haben
  • Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie, 14 Tagen nach der letzten Hormon-/Immuntherapie oder 7 Tage nach der Operation
  • Hirnmetastasen mit Symptomen haben
  • Schwere Komplikationen haben (Herzinfarkt, Infektion, Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Gemcitabin

Phase 1: 1000 mg/m2, intravenös (IV), Tag 1 und Tag 8 x 2 Zyklen (Dosissteigerung)

Phase 2: Dosis bestimmt durch Phase 1

Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Paclitaxel

Phase 1: 175 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 2 Zyklen

Phase 2: 175 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Bestes Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), die definieren, wann sich die Teilnehmer verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder sich verschlechtern („Progression“). ) während der Behandlung. Responder sind Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Zeit für eine fortschreitende Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression. Die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde zum Zeitpunkt des Todes zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Anzahl der nach einem Jahr noch lebenden Teilnehmer (1-Jahres-Überlebensrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ausgewertet nach einem Jahr
Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ausgewertet nach einem Jahr
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (0 Minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 Stunden) und 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 Minuten)
Maximale Plasmakonzentration von Gemcitabin plus Paclitaxel am Tag 1, Zyklus 1 und Gemcitabin-Monotherapie am Tag 8, Zyklus 1.
Zyklus 1, Tag 1 (0 Minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 Stunden) und 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 Minuten)
Pharmakokinetik – Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (0 Minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 Stunden) und 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 Minuten)
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Zyklus 1, Tag 1 (0 Minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 Stunden) und 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 Minuten)
Pharmakokinetik – Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (0 Minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 Stunden) und 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 Minuten)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit.
Zyklus 1, Tag 1 (0 Minuten, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 Stunden) und 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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