Quimioterapia combinada de gemcitabina e paclitaxel para câncer de mama metastático
10 de março de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de combinação de LY188011 e Paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático/recorrente após quimioterapia neoadjuvante/adjuvante com antraciclina
Investigar a eficácia, segurança e farmacocinética da combinação de gencitabina e paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com regime de antraciclina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japão, 296-8602
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Ehime, Japão, 790-0007
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Fukuoka, Japão, 814-0180
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Gunma, Japão, 373-8550
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Hiroshima, Japão, 737-0023
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Hokkaido, Japão, 060-0006
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Iwate, Japão, 020-8505
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Kagoshima, Japão, 892-0833
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Kanagawa, Japão, 259-1193
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Kumamoto, Japão, 862-8505
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Osaka, Japão, 590-0064
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Saitama, Japão, 338-8553
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Shizuoka, Japão, 430-8558
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Tokyo, Japão, 104-8560
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente e/ou citologicamente
- Recebeu quimioterapia adjuvante/neoadjuvante para câncer de mama com regime de antraciclina
- Ter pelo menos uma região mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
- Para ter a função de órgão adequada (medula óssea, função hepática e renal)
Critério de exclusão:
- Ter pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
- Ter câncer de mama inflamatório
- Dentro de 28 dias após a última quimioterapia ou radioterapia, 14 dias após a última terapia hormonal/imunoterapia ou 7 dias após a cirurgia
- Ter metástases cerebrais com sintomas
- Ter complicação grave (infarto cardíaco, infecção, hipersensibilidade a drogas ou diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Fase 1: 1000 mg/m2, intravenoso (IV), dia 1 e dia 8 x 2 ciclos (escalonamento da dose) Fase 2: dose determinada pela fase 1
Outros nomes:
Fase 1: 175 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 2 ciclos Fase 2: 175 mg/m2, intravenoso (IV), a cada 21 dias x 2 ciclos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
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Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios que definem quando os participantes melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estáveis") ou pioram ("progressão" ) durante o tratamento.
Os respondedores são pacientes com resposta completa ou resposta parcial.
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linha de base para doença progressiva medida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta
Prazo: tempo de resposta à doença progressiva
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A duração de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão ou morte como resultado de qualquer causa.
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tempo de resposta à doença progressiva
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Tempo para doença progressiva
Prazo: linha de base para doença progressiva medida
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Definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a primeira data de progressão da doença.
O tempo até a progressão da doença foi censurado na data da morte se a morte foi devida a outra causa.
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linha de base para doença progressiva medida
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Número de participantes vivos em um ano (sobrevivência de 1 ano)
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa, avaliada em 1 ano
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linha de base até a data da morte por qualquer causa, avaliada em 1 ano
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Farmacocinética - Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: ciclo 1, dia 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Concentração plasmática máxima de gencitabina mais paclitaxel no Dia 1, Ciclo 1, e monoterapia com gencitabina no Dia 8, Ciclo 1.
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ciclo 1, dia 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração (AUC)
Prazo: ciclo 1, dia 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Área sob a curva de concentração do tempo zero ao infinito.
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ciclo 1, dia 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Farmacocinética - Meia-vida (t½)
Prazo: ciclo 1, dia 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Meia-vida de eliminação aparente.
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ciclo 1, dia 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) e 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
- B9E-JE-MB22 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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