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Quimioterapia combinada de gemcitabina y paclitaxel para el cáncer de mama metastásico

10 de marzo de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de combinación de LY188011 y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico/recurrente después de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante con antraciclina

Investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la combinación de gemcitabina y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante con un régimen de antraciclinas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japón, 296-8602
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      • Ehime, Japón, 790-0007
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      • Fukuoka, Japón, 814-0180
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      • Gunma, Japón, 373-8550
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      • Hiroshima, Japón, 737-0023
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      • Hokkaido, Japón, 060-0006
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      • Iwate, Japón, 020-8505
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      • Kagoshima, Japón, 892-0833
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      • Kanagawa, Japón, 259-1193
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      • Kumamoto, Japón, 862-8505
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      • Osaka, Japón, 590-0064
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      • Saitama, Japón, 338-8553
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      • Shizuoka, Japón, 430-8558
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      • Tokyo, Japón, 104-8560
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológica y/o citológicamente
  • Recibió quimioterapia adyuvante/neoadyuvante para cáncer de mama con régimen de antraciclinas
  • Tener al menos una región medible
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  • Tener una función adecuada de los órganos (función de la médula ósea, el hígado y los riñones)

Criterio de exclusión:

  • Tener neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  • Tener cáncer de mama inflamatorio
  • Dentro de los 28 días posteriores a la última quimioterapia o radioterapia, 14 días posteriores a la última terapia hormonal/inmunoterapia o 7 días posteriores a la cirugía
  • Tener metástasis cerebrales con síntomas.
  • Tener una complicación grave (infarto cardíaco, infección, hipersensibilidad a medicamentos o diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: gemcitabina

Fase 1: 1000 mg/m2, intravenoso (IV), día 1 y día 8 x 2 ciclos (aumento de dosis)

Fase 2: dosis determinada por la fase 1

Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: paclitaxel

Fase 1: 175 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 2 ciclos

Fase 2: 175 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 2 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: línea de base a enfermedad progresiva medida
La mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) que definen cuándo los participantes mejoran ("responden"), permanecen igual ("estables") o empeoran ("progresión" ) durante el tratamiento. Los respondedores son pacientes con respuesta completa o respuesta parcial.
línea de base a enfermedad progresiva medida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva
La duración de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera progresión o muerte como resultado de cualquier causa.
tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva
Tiempo para la enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: línea de base a enfermedad progresiva medida
Definido como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se censuró en la fecha de la muerte si la muerte se debió a otra causa.
línea de base a enfermedad progresiva medida
Número de participantes vivos al año (supervivencia de 1 año)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada a 1 año
línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada a 1 año
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) y 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
Concentración plasmática máxima de gemcitabina más paclitaxel el Día 1, Ciclo 1, y monoterapia con gemcitabina el Día 8, Ciclo 1.
ciclo 1, día 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) y 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) y 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito.
ciclo 1, día 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) y 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
Farmacocinética - Vida media (t½)
Periodo de tiempo: ciclo 1, día 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) y 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)
Vida media de eliminación aparente.
ciclo 1, día 1 (0 minutos, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 horas) y 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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