Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z gemcytabiną i paklitakselem w raku piersi z przerzutami

10 marca 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie skojarzone LY188011 i paklitakselu u pacjentów z przerzutowym/nawracającym rakiem piersi po chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej z użyciem antracyklin

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia gemcytabiny i paklitakselu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi po chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej z zastosowaniem schematu antracyklin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonia, 790-0007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonia, 373-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 060-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 590-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 338-8553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
  • Otrzymał chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową z powodu raka piersi ze schematem antracyklin
  • Mieć co najmniej jeden mierzalny region
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Aby mieć odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, czynność wątroby i nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Mieć zapalnego raka piersi
  • W ciągu 28 dni po ostatniej chemioterapii lub radioterapii, 14 dni po ostatniej hormonalnej/immunoterapii lub 7 dni po operacji
  • Mieć przerzuty do mózgu z objawami
  • mieć ciężkie powikłania (zawał serca, infekcja, nadwrażliwość na lek lub cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: gemcytabina

Faza 1: 1000 mg/m2, dożylnie (IV), dzień 1 i dzień 8 x 2 cykle (zwiększanie dawki)

Faza 2: dawka określona przez fazę 1

Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: paklitaksel

Faza 1: 175 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 2 cykle

Faza 2: 175 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni x 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), które określają, kiedy uczestnicy poprawiają się („odpowiedź”), pozostają na tym samym poziomie („stabilność”) lub pogarszają się („postęp” ) w trakcie leczenia. Osoby reagujące na leczenie to pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią.
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas reakcji na postępującą chorobę
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
czas reakcji na postępującą chorobę
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do pierwszej daty progresji choroby. Czas do progresji choroby ocenzurowano w dniu zgonu, jeśli zgon nastąpił z innej przyczyny.
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Liczba uczestników żyjących w ciągu jednego roku (przeżycie 1 rok)
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej po 1 roku
od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej po 1 roku
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 godzin) i 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Maksymalne stężenie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem w osoczu w dniu 1. cyklu 1. oraz monoterapia gemcytabiną w dniu 8. cyklu 1.
cykl 1, dzień 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 godzin) i 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Farmakokinetyka – pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 godzin) i 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Pole pod krzywą stężenia od czasu zero do nieskończoności.
cykl 1, dzień 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 godzin) i 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Farmakokinetyka — okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: cykl 1, dzień 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 godzin) i 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji.
cykl 1, dzień 1 (0 minut, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 godzin) i 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
  • B9E-JE-MB22 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj