Gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmäkemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
keskiviikko 10. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY188011:n ja paklitakselin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut/ uusiutuva rintasyöpä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian jälkeen antrasykliinillä
Gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmän tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikka tutkitaan potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian ja antrasykliinihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 296-8602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japani, 790-0007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japani, 373-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japani, 737-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 060-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japani, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 862-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 590-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani, 338-8553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japani, 430-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Sai rintasyövän adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia antrasykliinillä
- Jotta sinulla olisi vähintään yksi mitattava alue
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
- Elinten riittävä toiminta (luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- 28 päivän sisällä viimeisimmästä kemoterapiasta tai sädehoidosta, 14 päivän kuluessa viimeisimmästä hormoni-/immunoterapiasta tai 7 päivää leikkauksen jälkeen
- Etäpesäkkeitä aivoissa oireineen
- Jos sinulla on vakava komplikaatio (sydäninfarkti, infektio, lääkeyliherkkyys tai diabetes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Vaihe 1: 1000 mg/m2, suonensisäinen (IV), päivä 1 ja päivä 8 x 2 sykliä (annoksen nostaminen) Vaihe 2: vaiheen 1 määräämä annos
Muut nimet:
Vaihe 1: 175 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 2 sykliä Vaihe 2: 175 mg/m2, suonensisäinen (IV), 21 päivän välein x 2 sykliä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
|
Paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä, jotka määrittelevät, milloin osallistujat paranevat ("vaste"), pysyvät ennallaan ("vakaa") tai pahenevat ("eteneminen"). ) hoidon aikana.
Vastaajat ovat potilaita, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
|
mitattu etenevä sairaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: vasteaika etenevään sairauteen
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
vasteaika etenevään sairauteen
|
|
Progressiivisen taudin aika
Aikaikkuna: mitattu etenevä sairaus
|
Määritelty aika tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen päivämäärään.
Aika taudin etenemiseen sensuroitiin kuolinpäivänä, jos kuolema johtui muusta syystä.
|
mitattu etenevä sairaus
|
|
Yksi vuosi elossa olevien osallistujien määrä (1 vuoden eloonjääminen)
Aikaikkuna: lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna 1 vuoden kohdalla
|
|
|
Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1 (0 minuuttia, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 tuntia) ja 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Gemsitabiinin ja paklitakselin enimmäispitoisuus plasmassa 1. syklin 1. päivänä ja gemsitabiinimonoterapian 8. syklin 1. päivänä.
|
sykli 1, päivä 1 (0 minuuttia, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 tuntia) ja 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Farmakokinetiikka – pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1 (0 minuuttia, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 tuntia) ja 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
sykli 1, päivä 1 (0 minuuttia, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 tuntia) ja 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Farmakokinetiikka – puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: sykli 1, päivä 1 (0 minuuttia, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 tuntia) ja 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika.
|
sykli 1, päivä 1 (0 minuuttia, 3, 3,25, 3,5, 3,58, 3,75, 4, 4,5, 5 tuntia) ja 8 (0, 15, 30, 35, 45, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9066 (Minnesota Medical Foundataion)
- B9E-JE-MB22 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .