多発性骨髄腫再発の治療と維持としてのボルテゾミブとデキサメタゾン
多発性骨髄腫再発の治療と維持としてのボルテゾミブとデキサメタゾン オーストラリア骨髄腫フォーラムの多施設共同第 II 相試験
この研究には 2 つの主な目的があります。 1 つ目は、デキサメタゾンがベルケイドに反応する患者の数を増やすことができるかどうかを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、再発した多発性骨髄腫患者をベルケイドとデキサメタゾンで長期間治療することで、骨髄腫が制御される期間が延長されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
ベルケイドは、さまざまながん患者の治療のために開発されている新薬です。 これまでの研究では、標準的な薬物治療後に骨髄腫が進行した進行性多発性骨髄腫患者の治療に有用であることが示されています。 患者の約 3 分の 1 は治療に反応があり、治療は約 12 か月間続きました。 血球数の改善、輸血の減少、骨の痛みの軽減など、病気の症状の改善に関連しています。 骨髄腫の治療に一般的に使用されるステロイド薬であるデキサメタゾンと一緒にベルケードを投与すると、より多くの患者がベルケードに反応するという証拠がいくつかあり、皆さんも過去に投与されたことがあるかもしれません。 治療開始時からベルケイドとデキサメタゾンによる治療を受けた患者は少数です。 しかし、ベルケイド単独での反応が得られなかった場合、後からデキサメタゾンを追加する患者も多くいます。
ベルケイドは、米国および欧州で骨髄腫患者の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 ただし、ベルケイドはオーストラリアでは承認されていないため、この研究での使用は実験的であると考えられています。
この研究には 2 つの主な目的があります。 1 つ目は、臨床試験の管理された設定において、デキサメタゾンがベルケイドに反応する患者の数を増加させることができるかどうかを評価することです。 この研究は、過去に少なくとも 1 種類の標準治療を受けており、現在病気が再発したためにさらなる治療が必要な患者を対象に設計されています。 この研究の 2 番目の目的は、患者をベルケイドとデキサメタゾンで長期間治療することで骨髄腫が制御される期間が延長されるかどうかを確認することです。 これを維持療法といいます。
オーストラリア全土から約100人の患者が参加する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は以前に標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されており、現在、Mタンパク質の25%増加、または既存の溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫の新規または悪化として定義されるPDのため、第2選択または*第3選択の治療を必要としている。 *患者は、デキサメタゾン単独、サリドマイド単独（またはコルチコステロイドとの併用）、またはレブラミド単独（またはレブラミドとの併用）を受けている場合にのみ、第3選択療法としてボルテゾミブの対象となります。コルチコステロイド）を以前の 2 つの治療法のうちの 1 つとして使用。
- 患者は、地域の規制で定義されているように、法的に同意できる年齢に達しています。
- 研究者の意見では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思があり、従うことができる。
- 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の処置を実施する前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを行っており、その同意は、将来の医療に影響を与えることなく、患者がいつでも撤回できることを理解しています。
- 女性患者は、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または研究期間中、許容可能な避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。
- 男性患者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
- 患者は測定可能な疾患を患っている
- 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは 60% 以上です。
- 患者の余命は3か月を超えています。
除外基準:
- 一次デキサメタゾン耐性
- ボルテゾミブによる以前の治療
- ボルテゾミブ（ベルケイド）、ホウ素、またはマンニトールに対する重度のアレルギー反応の既往歴
- 神経障害 > NCI-CTCAE 基準による痛みを伴うグレード 2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブとデキサメタゾン
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導入 - 1.3mg/m2 IV 日 1、4、8、11 日、3 週間ごと、最大 8 サイクル 強化 - 1.3mg/m2 IV 日、1、8、15、22 日、5 週間ごと、最大 3 サイクル 維持 - 1.3mg/m2 4週間ごとにIV日1.15日
導入 - 20mg 経口投与 1、2、4、5、8、9、11、12 日、3 週間ごと、最大 8 サイクル 強化 - 20mg 経口投与、1、2、8、9、15、16、22、23 日、5 週間ごと最大 3 サイクル メンテナンス - 4 週間ごとに 1、2、15、16 日に 20mg 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応率。EBMT 基準を使用して評価された治療に対する最良の反応として定義されます。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間は、治療の開始から進行性疾患の最初の証拠が得られる日までの時間として定義されます。
時間枠：2年
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2年
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全生存期間は、治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miles Prince, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
- 主任研究者：Simon Harrison, MB, BS., PhD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05/69
- ACTRN (pending)
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