Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le bortézomib et la dexaméthasone comme traitement et traitement d'entretien de la rechute du myélome multiple

7 janvier 2013 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Le bortézomib et la dexaméthasone comme traitement et entretien de la rechute du myélome multiple Un essai de phase II multicentrique du Forum australien sur le myélome

Cette étude a deux objectifs principaux. Le premier est d'évaluer si la dexaméthasone peut augmenter le nombre de patients qui répondent au Velcade.

Le deuxième objectif de cette étude est de voir si le traitement des patients atteints d'un myélome multiple en rechute avec du Velcade et de la dexaméthasone pendant une période plus longue prolonge la durée pendant laquelle le myélome est sous contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Velcade est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de patients atteints de divers cancers. Dans les études à ce jour, il s'est avéré utile dans le traitement des patients atteints de myélome multiple avancé dont le myélome a progressé après un traitement médicamenteux standard. Environ un tiers d'entre eux ont eu une réponse au traitement, qui a duré environ 12 mois. Il a été associé à une amélioration des symptômes de la maladie, notamment une amélioration de la numération globulaire, une diminution des transfusions sanguines et une diminution de la douleur osseuse. Il existe des preuves que davantage de patients répondent au Velcade lorsqu'il est administré avec un stéroïde, la dexaméthasone, qui est couramment utilisé dans le traitement du myélome, et que vous avez peut-être reçu dans le passé. Seul un petit nombre de patients ont été traités par Velcade et Dexamethasone depuis le début du traitement. Cependant, beaucoup d'autres se sont fait ajouter de la dexaméthasone plus tard s'ils n'ont pas répondu à Velcade par eux-mêmes.

Velcade est approuvé aux États-Unis et en Europe par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de myélome. Cependant, Velcade n'est pas approuvé en Australie et son utilisation dans cette étude est donc considérée comme expérimentale.

Cette étude a deux objectifs principaux. Le premier consiste à évaluer si la dexaméthasone peut augmenter le nombre de patients qui répondent au Velcade dans le cadre contrôlé d'un essai clinique. Cette étude est spécifiquement conçue pour les patients qui ont reçu au moins un type de traitement standard dans le passé et qui ont maintenant besoin d'un traitement supplémentaire parce que leur maladie a rechuté. Le deuxième objectif de cette étude est de voir si le traitement des patients avec du Velcade et de la dexaméthasone pendant une période plus longue prolonge le temps pendant lequel le myélome est sous contrôle. C'est ce qu'on appelle le traitement d'entretien.

Environ 100 patients participeront à travers l'Australie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple sur la base de critères standard et nécessite actuellement un traitement de deuxième ou de troisième ligne en raison de la maladie de Parkinson, définie comme une augmentation de 25 % de la protéine M, ou le développement de nouvelles ou l'aggravation de lésions osseuses lytiques existantes ou de plasmocytomes des tissus mous , ou hypercalcémie (calcium sérique > 11,5 mg/dL), ou rechute de la RC.*Les patients ne seront éligibles au bortézomib comme traitement de 3e ligne que s'ils ont reçu de la dexaméthasone seule, de la thalidomide seule (ou avec des corticostéroïdes) ou du revlimid seul (ou avec corticostéroïdes) comme l'un des 2 traitements antérieurs.
  • Le patient a l'âge légal du consentement, tel que défini par les réglementations locales.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
  • La patiente est soit ménopausée, soit stérilisée chirurgicalement, soit disposée à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
  • Le patient de sexe masculin s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
  • Le patient a une maladie mesurable
  • Le patient a un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Le patient a une espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Résistance primaire à la dexaméthasone
  • Traitement antérieur par Bortézomib
  • Antécédents de réactions allergiques graves au bortézomib (Velcade), au bore ou au mannitol
  • Neuropathie > Grade 2 avec douleur selon les critères NCI-CTCAE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib et Dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
Induction - 1,3 mg/m2 IV jours 1, 4, 8, 11 toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles Consolidation - 1,3 mg/m2 IV jours 1, 8, 15, 22 toutes les 5 semaines jusqu'à 3 cycles Entretien - 1,3 mg/m2 IV jours 1,15 toutes les 4 semaines
Médicament: Dexaméthasone
Induction - 20 mg par voie orale jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles Consolidation - 20 mg par voie orale jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 toutes les 5 semaines jusqu'à 3 cycles Entretien - 20 mg par voie orale jours 1, 2, 15, 16 toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global, défini comme la meilleure réponse au traitement évaluée à l'aide des critères de l'EBMT
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant progression, défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date des premiers signes de progression de la maladie.
Délai: 2 années
2 années
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • Chercheur principal: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2006

Première publication (Estimation)

9 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner