Bortezomib en dexamethason als behandeling en onderhoud voor terugval van multipel myeloom
Bortezomib en dexamethason als behandeling en onderhoud voor terugval van multipel myeloom Een multicenter fase II-onderzoek van het Australian Myeloom Forum
Deze studie heeft twee hoofddoelen. De eerste is om te beoordelen of dexamethason het aantal patiënten dat reageert op Velcade kan verhogen.
Het tweede doel van deze studie is om te zien of het langdurig behandelen van patiënten met recidiverend multipel myeloom met Velcade en dexamethason de tijd dat het myeloom onder controle is verlengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Velcade is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met verschillende vormen van kanker. In studies tot nu toe is aangetoond dat het nuttig is bij de behandeling van patiënten met gevorderd multipel myeloom bij wie het myeloom is gevorderd na standaard medicamenteuze behandeling. Ongeveer een derde van hen reageerde op de behandeling, die ongeveer 12 maanden heeft geduurd. Het is in verband gebracht met verbetering van de symptomen van de ziekte, waaronder verbeteringen in het aantal bloedcellen, minder bloedtransfusies en een vermindering van botpijn. Er zijn aanwijzingen dat meer patiënten reageren op Velcade wanneer het wordt gegeven samen met een steroïde geneesmiddel, dexamethason, dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van myeloom, en dat u in het verleden misschien heeft gekregen. Slechts een klein aantal patiënten is vanaf het begin van de therapie behandeld met Velcade en dexamethason. Aan veel meer patiënten is echter later Dexamethason toegevoegd als ze niet alleen op Velcade hebben gereageerd.
Velcade is in de VS en Europa goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met myeloom. Velcade is echter niet goedgekeurd in Australië en daarom wordt het gebruik ervan in deze studie als experimenteel beschouwd.
Deze studie heeft twee hoofddoelen. De eerste is om te beoordelen of dexamethason het aantal patiënten kan verhogen dat reageert op Velcade in de gecontroleerde setting van een klinische studie. Deze studie is specifiek opgezet voor patiënten die in het verleden ten minste één soort standaardbehandeling hebben gekregen en nu verdere therapie nodig hebben omdat hun ziekte is teruggevallen. Het tweede doel van deze studie is om te zien of het langdurig behandelen van patiënten met Velcade en Dexamethason de tijd dat het myeloom onder controle is, verlengt. Dit staat bekend als onderhoudsbehandeling.
In heel Australië zullen ongeveer 100 patiënten deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt was eerder gediagnosticeerd met multipel myeloom op basis van standaardcriteria en heeft momenteel tweede- of derdelijnstherapie nodig vanwege PD, gedefinieerd als een toename van 25% in M-proteïne, of ontwikkeling van nieuwe of verergering van bestaande lytische botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of hypercalciëmie (serumcalcium >11,5 mg/dl), of recidief van CR. corticosteroïden) als een van de 2 eerdere therapieën.
- Patiënt heeft een wettelijk toegestane leeftijd, zoals gedefinieerd door lokale regelgeving.
- Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocoleisen te voldoen.
- De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
- Vrouwelijke patiënt is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
- De mannelijke patiënt stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Patiënt heeft een meetbare ziekte
- Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus ≥60%.
- Patiënt heeft een levensverwachting >3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire dexamethasonresistentie
- Voorafgaande therapie met Bortezomib
- Eerdere ernstige allergische reacties op Bortezomib (Velcade), Borium of Mannitol
- Neuropathie > Graad 2 met pijn volgens NCI-CTCAE-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bortezomib en Dexamethason
|
Inductie - 1,3 mg/m2 IV dagen 1,4,8,11 elke 3 weken tot 8 cycli Consolidatie - 1,3 mg/m2 IV dagen 1,8,15,22 elke 5 weken tot 3 cycli Onderhoud - 1,3 mg/m2 IV dagen 1,15 elke 4 weken
Inductie- 20 mg oraal dagen 1,2,4,5,8,9,11,12 elke 3 weken tot 8 cycli Consolidatie- 20 mg oraal dagen 1,2,8,9,15,16,22,23 elke 5 weken tot 3 cycli Onderhoud - 20 mg oraal dagen 1,2,15,16 elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algeheel responspercentage, gedefinieerd als de beste respons op de behandeling, beoordeeld aan de hand van de EBMT-criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste bewijs van progressieve ziekte.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
- Hoofdonderzoeker: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- 05/69
- ACTRN (pending)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .