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Bortezomib e desametasone come trattamento e mantenimento per la recidiva del mieloma multiplo

7 gennaio 2013 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Bortezomib e desametasone come trattamento e mantenimento per la recidiva del mieloma multiplo Uno studio multicentrico di fase II dell'Australian Myeloma Forum

Questo studio ha due obiettivi principali. Il primo è valutare se il desametasone può aumentare il numero di pazienti che rispondono a Velcade.

Il secondo obiettivo di questo studio è verificare se il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato con Velcade e desametasone per un periodo di tempo più lungo prolunghi il tempo in cui il mieloma è sotto controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Velcade è un nuovo farmaco, che è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con una varietà di tumori. Negli studi fino ad oggi, si è dimostrato utile nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo avanzato il cui mieloma è progredito dopo il trattamento farmacologico standard. Circa un terzo di loro ha avuto una risposta al trattamento, che dura da circa 12 mesi. È stato associato a un miglioramento dei sintomi della malattia, inclusi miglioramenti della conta ematica, un minor numero di trasfusioni di sangue e una diminuzione del dolore osseo. Ci sono alcune prove che un maggior numero di pazienti risponde a Velcade quando viene somministrato insieme a un farmaco steroideo, il desametasone, che è comunemente usato nel trattamento del mieloma, e che lei potrebbe aver ricevuto in passato. Solo un piccolo numero di pazienti è stato trattato con Velcade e desametasone dall'inizio della terapia. Tuttavia, a molti altri pazienti è stato aggiunto desametasone in seguito se non hanno risposto a Velcade da solo.

Velcade è approvato negli Stati Uniti e in Europa dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma. Tuttavia, Velcade non è approvato in Australia e pertanto il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.

Questo studio ha due obiettivi principali. Il primo è valutare se il desametasone può aumentare il numero di pazienti che rispondono a Velcade nell'ambito controllato di uno studio clinico. Questo studio è specificamente progettato per i pazienti che hanno ricevuto almeno un tipo di trattamento standard in passato e ora necessitano di ulteriore terapia perché la loro malattia è recidivata. Il secondo obiettivo di questo studio è vedere se il trattamento di pazienti con Velcade e desametasone per un periodo di tempo più lungo prolunga il tempo in cui il mieloma è sotto controllo. Questo è noto come trattamento di mantenimento.

Parteciperanno circa 100 pazienti in tutta l'Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo sulla base di criteri standard e attualmente richiede una terapia di seconda o *terza linea a causa del PD, definito come un aumento del 25% della proteina M, o sviluppo di nuove o peggioramento di lesioni ossee litiche esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli o ipercalcemia (calcio sierico >11,5 mg/dL) o recidiva da CR.*I pazienti saranno idonei per bortezomib come terapia di terza linea solo se hanno ricevuto desametasone da solo, talidomide da solo (o con corticosteroidi) o revlimid da solo (o con corticosteroidi) come una delle 2 terapie precedenti.
  • Il paziente ha un'età legalmente consenziente, come definito dalle normative locali.
  • Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
  • La paziente è in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
  • Il paziente ha una malattia misurabile
  • Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥60%.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza primaria al desametasone
  • Precedente terapia con Bortezomib
  • Precedenti gravi reazioni allergiche a Bortezomib (Velcade), Boro o Mannitolo
  • Neuropatia > Grado 2 con dolore secondo i criteri NCI-CTCAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib e desametasone
Droga: Bortezomib
Induzione- 1,3 mg/m2 IV giorni 1,4,8,11 ogni 3 settimane fino a 8 cicli Consolidamento- 1,3 mg/m2 IV giorni 1,8,15,22 ogni 5 settimane fino a 3 cicli Mantenimento- 1,3 mg/m2 IV giorni 1,15 ogni 4 settimane
Droga: Desametasone
Induzione: 20 mg per via orale giorni 1,2,4,5,8,9,11,12 ogni 3 settimane fino a 8 cicli Consolidamento: 20 mg per via orale giorni 1,2,8,9,15,16,22,23 ogni 5 settimane fino a 3 cicli Mantenimento - 20 mg per via orale giorni 1,2,15,16 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, definito come la migliore risposta al trattamento valutata utilizzando i criteri EBMT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione, definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima evidenza di malattia progressiva.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • Investigatore principale: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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