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Bortezomib und Dexamethason als Behandlung und Erhaltungstherapie bei Rückfällen des multiplen Myeloms

7. Januar 2013 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Bortezomib und Dexamethason als Behandlung und Erhaltungstherapie bei multiplem Myelomrückfall Eine multizentrische Phase-II-Studie des Australian Myeloma Forum

Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Zunächst soll beurteilt werden, ob Dexamethason die Zahl der Patienten erhöhen kann, die auf Velcade ansprechen.

Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom mit Velcade und Dexamethason über einen längeren Zeitraum die Zeit verlängert, in der das Myelom unter Kontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Velcade ist ein neues Medikament, das zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen Krebsarten entwickelt wird. Bisherige Studien haben gezeigt, dass es bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom nützlich ist, deren Myelom nach einer standardmäßigen medikamentösen Behandlung fortgeschritten ist. Ungefähr ein Drittel von ihnen hat auf die Behandlung angesprochen, die etwa 12 Monate anhielt. Es wurde mit einer Verbesserung der Krankheitssymptome in Verbindung gebracht, einschließlich einer Verbesserung des Blutbildes, weniger Bluttransfusionen und einer Verringerung der Knochenschmerzen. Es gibt Hinweise darauf, dass mehr Patienten auf Velcade ansprechen, wenn es zusammen mit einem Steroidmedikament, Dexamethason, verabreicht wird, das häufig zur Behandlung von Myelomen eingesetzt wird und das Sie möglicherweise in der Vergangenheit erhalten haben. Nur eine kleine Anzahl von Patienten wurde von Beginn der Therapie an mit Velcade und Dexamethason behandelt. Bei vielen anderen wurde jedoch später Dexamethason hinzugefügt, wenn sie nicht auf Velcade allein ansprachen.

Velcade ist in den USA und Europa von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit Myelom zugelassen. Allerdings ist Velcade in Australien nicht zugelassen und daher gilt seine Verwendung in dieser Studie als experimentell.

Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Zunächst soll beurteilt werden, ob Dexamethason im kontrollierten Rahmen einer klinischen Studie die Zahl der Patienten erhöhen kann, die auf Velcade ansprechen. Diese Studie richtet sich speziell an Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine Standardbehandlung erhalten haben und nun aufgrund eines Rückfalls ihrer Krankheit eine weitere Therapie benötigen. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung von Patienten mit Velcade und Dexamethason über einen längeren Zeitraum die Zeit verlängert, in der das Myelom unter Kontrolle ist. Dies wird als Erhaltungstherapie bezeichnet.

Ungefähr 100 Patienten werden in ganz Australien teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde zuvor anhand von Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert und er benötigt derzeit eine Zweit- oder Drittlinientherapie wegen Parkinson, definiert als 25-prozentiger Anstieg des M-Proteins oder Entwicklung neuer oder Verschlechterung bestehender lytischer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Hyperkalzämie (Serumkalzium > 11,5 mg/dL) oder Rückfall von CR.*Patienten haben nur dann Anspruch auf Bortezomib als Drittlinientherapie, wenn sie Dexamethason allein, Thalidomid allein (oder mit Kortikosteroiden) oder Revlimid allein (oder mit) erhalten haben Kortikosteroide) als eine der beiden vorherigen Therapien.
  • Der Patient hat das gesetzliche Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
  • Die Patientin ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Der männliche Patient erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Patient hat eine messbare Krankheit
  • Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥60 %.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Dexamethason-Resistenz
  • Vorherige Therapie mit Bortezomib
  • Vorherige schwere allergische Reaktionen auf Bortezomib (Velcade), Bor oder Mannitol
  • Neuropathie > Grad 2 mit Schmerzen nach NCI-CTCAE-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Induktion – 1,3 mg/m2 IV Tage 1,4,8,11 alle 3 Wochen bis zu 8 Zyklen Konsolidierung – 1,3 mg/m2 IV Tage 1,8,15,22 alle 5 Wochen bis zu 3 Zyklen Erhaltung – 1,3 mg/m2 IV-Tage 1,15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Dexamethason
Induktion – 20 mg oral, Tage 1,2,4,5,8,9,11,12 alle 3 Wochen bis zu 8 Zyklen Konsolidierung – 20 mg oral, Tage 1,2,8,9,15,16,22,23 alle 5 Wochen bis zu 3 Zyklen Erhaltungstherapie: 20 mg oral, Tage 1, 2, 15, 16 alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, definiert als das beste Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der EBMT-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • Hauptermittler: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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