Bortezomib og Dexamethason som behandling og vedligeholdelse for tilbagefald af myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienten var tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier og kræver i øjeblikket anden eller *tredje linje behandling på grund af PD, defineret som en stigning på 25 % i M-protein, eller udvikling af nye eller forværrede eksisterende lytiske knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer , eller hypercalcæmi (serumcalcium >11,5 mg/dL), eller tilbagefald fra CR.*Patienter vil kun være berettigede til bortezomib som 3. linjesbehandling, hvis de har fået dexamethason alene, thalidomid alene (eller med kortikosteroider) eller relimid alene (eller med kortikosteroider) som en af ​​de 2 tidligere behandlinger.
• Patienten er i en lovligt samtykkende alder, som defineret af lokale regler.
• Patienten er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Kvindelig patient er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
• Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Patienten har målbar sygdom
• Patienten har en Karnofsky præstationsstatus ≥60 %.
• Patienten har en forventet levetid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Primær dexamethasonresistens
• Tidligere behandling med Bortezomib
• Tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for Bortezomib (Velcade), Bor eller Mannitol
• Neuropati > Grad 2 med smerter efter NCI-CTCAE kriterier