Bortezomibe e Dexametasona como Tratamento e Manutenção para Recidiva de Mieloma Múltiplo
Bortezomibe e dexametasona como tratamento e manutenção para recaídas de mieloma múltiplo
Este estudo tem dois objetivos principais. A primeira é avaliar se a Dexametasona pode aumentar o número de pacientes com resposta ao Velcade.
O segundo objetivo deste estudo é verificar se o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado com Velcade e Dexametasona por um período de tempo mais longo estende o tempo em que o mieloma está sob controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Velcade é um novo medicamento, que está sendo desenvolvido para o tratamento de pacientes com uma variedade de tipos de câncer. Em estudos até o momento, demonstrou ser útil no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo avançado, cujo mieloma progrediu após o tratamento medicamentoso padrão. Aproximadamente um terço deles tiveram uma resposta ao tratamento, que durou aproximadamente 12 meses. Tem sido associado à melhoria dos sintomas da doença, incluindo melhorias nas contagens de sangue, menos transfusões de sangue e diminuição da dor óssea. Há alguma evidência de que mais pacientes respondem a Velcade quando ele é administrado junto com um medicamento esteroide, Dexametasona, que é comumente usado no tratamento de mieloma, e que você pode ter recebido no passado. Apenas um pequeno número de pacientes foi tratado com Velcade e Dexametasona desde o início da terapia. No entanto, muitos mais receberam Dexametasona adicionado posteriormente se não responderam ao Velcade por conta própria.
O Velcade é aprovado nos EUA e na Europa pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes com mieloma. No entanto, o Velcade não é aprovado na Austrália e, portanto, seu uso neste estudo é considerado experimental.
Este estudo tem dois objetivos principais. A primeira é avaliar se a Dexametasona pode aumentar o número de pacientes que respondem ao Velcade no cenário controlado de um ensaio clínico. Este estudo é projetado especificamente para pacientes que receberam pelo menos um tipo de tratamento padrão no passado e agora precisam de mais terapia porque sua doença recidivou. O segundo objetivo deste estudo é verificar se o tratamento de pacientes com Velcade e Dexametasona por um período mais longo estende o tempo em que o mieloma está sob controle. Isso é conhecido como tratamento de manutenção.
Aproximadamente 100 pacientes participarão da Austrália.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi previamente diagnosticado com mieloma múltiplo com base em critérios padrão e atualmente requer terapia de segunda ou *terceira linha por causa da DP, definida como um aumento de 25% na proteína M, ou desenvolvimento de novas ou piora de lesões ósseas líticas existentes ou plasmocitomas de partes moles , ou hipercalcemia (cálcio sérico >11,5 mg/dL) ou recidiva de RC.*Os pacientes só serão elegíveis para bortezomibe como terapia de 3ª linha se tiverem recebido dexametasona isoladamente, talidomida isoladamente (ou com corticosteroides) ou revlimida isoladamente (ou com corticosteróides) como uma das 2 terapias anteriores.
- O paciente tem idade legal para consentir, conforme definido pelos regulamentos locais.
- O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
- Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
- O paciente do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
- O paciente tem doença mensurável
- O paciente tem performance status de Karnofsky ≥60%.
- O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Resistência Primária à Dexametasona
- Terapia prévia com Bortezomibe
- Reações alérgicas graves anteriores a Bortezomibe (Velcade), Boro ou Manitol
- Neuropatia > Grau 2 com dor pelos critérios NCI-CTCAE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomibe e Dexametasona
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Indução- 1,3mg/m2 IV dias 1,4,8,11 a cada 3 semanas até 8 ciclos Consolidação- 1,3mg/m2 IV dias 1,8,15,22 a cada 5 semanas até 3 ciclos Manutenção- 1,3mg/m2 IV dias 1,15 a cada 4 semanas
Indução- 20mg via oral dias 1,2,4,5,8,9,11,12 a cada 3 semanas até 8 ciclos Consolidação- 20mg via oral dias 1,2,8,9,15,16,22,23 a cada 5 semanas até 3 ciclos Manutenção- 20mg por via oral dias 1,2,15,16 a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral, definida como a melhor resposta ao tratamento avaliada usando os critérios EBMT
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a progressão, definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira evidência de doença progressiva.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida global, definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
- Investigador principal: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 05/69
- ACTRN (pending)
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