Bortezomib och dexametason som behandling och underhåll för återfall av multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten har tidigare diagnostiserats med multipelt myelom baserat på standardkriterier och kräver för närvarande andra eller *tredje linjens terapi på grund av PD, definierat som en 25 % ökning av M-protein, eller utveckling av nya eller försämrade befintliga lytiska benskador eller plasmacytom i mjukvävnad , eller hyperkalcemi (serumkalcium >11,5 mg/dL), eller återfall från CR.*Patienter kommer endast att vara berättigade till bortezomib som 3:e linjens behandling om de har fått enbart dexametason, talidomid enbart (eller med kortikosteroider) eller relimid enbart (eller med kortikosteroider) som en av de två tidigare behandlingarna.
• Patienten är i laglig ålder, enligt lokala bestämmelser.
• Patienten är, enligt utredarens uppfattning, villig och kapabel att följa protokollkraven.
• Patienten har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.
• Manlig patient går med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
• Patienten har en mätbar sjukdom
• Patienten har en Karnofsky prestationsstatus ≥60 %.
• Patienten har en förväntad livslängd >3 månader.

Exklusions kriterier:

• Primär dexametasonresistens
• Tidigare behandling med Bortezomib
• Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot Bortezomib (Velcade), Bor eller Mannitol
• Neuropati > Grad 2 med smärta enligt NCI-CTCAE kriterier