Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a dexamethason jako léčba a udržování relapsu mnohočetného myelomu

7. ledna 2013 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Bortezomib a dexamethason jako léčba a udržování relapsu mnohočetného myelomu Multicentrická studie fáze II na australském fóru myelomu

Tato studie má dva hlavní cíle. Prvním je posouzení, zda může Dexamethason zvýšit počet pacientů, kteří reagují na přípravek Velcade.

Druhým cílem této studie je zjistit, zda léčba pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem pomocí přípravku Velcade a Dexamethason po delší dobu prodlužuje dobu, po kterou je myelom pod kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velcade je nový lék, který je vyvíjen pro léčbu pacientů s různými druhy rakoviny. V dosavadních studiích se ukázalo, že je užitečný při léčbě pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem, jejichž myelom po standardní medikamentózní léčbě progredoval. Přibližně u jedné třetiny z nich došlo k odpovědi na léčbu, která trvala přibližně 12 měsíců. Bylo spojeno se zlepšením příznaků nemoci, včetně zlepšení krevního obrazu, menšího počtu krevních transfuzí a zmírnění bolesti kostí. Existují určité důkazy, že více pacientů reaguje na přípravek Velcade, když je podáván společně se steroidním lékem, dexamethasonem, který se běžně používá k léčbě myelomu a který jste možná dostávali v minulosti. Pouze malý počet pacientů byl od začátku terapie léčen přípravkem Velcade a Dexamethasonem. Mnohým dalším však byl dexamethason přidán později, pokud nereagovali na Velcade samostatně.

Velcade je schválen v USA a Evropě Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu pacientů s myelomem. Velcade však není schválen v Austrálii, a proto je jeho použití v této studii považováno za experimentální.

Tato studie má dva hlavní cíle. Prvním je posouzení, zda může Dexamethason zvýšit počet pacientů, kteří reagují na přípravek Velcade v kontrolovaném prostředí klinické studie. Tato studie je speciálně navržena pro pacienty, kteří v minulosti podstoupili alespoň jeden druh standardní léčby a nyní potřebují další terapii, protože jejich onemocnění recidivovalo. Druhým cílem této studie je zjistit, zda léčba pacientů s Velcade a Dexamethasonem po delší dobu prodlužuje dobu, po kterou je myelom pod kontrolou. Toto je známé jako udržovací léčba.

Po celé Austrálii se zúčastní přibližně 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií a v současné době vyžaduje terapii druhé nebo *třetí linie kvůli PD, definované jako 25% zvýšení M-proteinu nebo rozvoj nových nebo zhoršení stávajících lytických kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo hyperkalcémie (sérový vápník >11,5 mg/dl) nebo relaps z CR.*Pacienti budou mít nárok na bortezomib jako terapii 3. linie pouze v případě, že dostali dexametazon samotný, thalidomid samotný (nebo s kortikosteroidy) nebo revlimid samotný (nebo s kortikosteroidy) jako jedna ze 2 předchozích terapií.
  • Pacient je v zákonném věku, jak je definováno místními předpisy.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Pacientka je buď po menopauze nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna po dobu trvání studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci).
  • Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Pacient má měřitelné onemocnění
  • Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského ≥60 %.
  • Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rezistence na dexamethason
  • Předchozí léčba bortezomibem
  • Předchozí závažné alergické reakce na Bortezomib (Velcade), Bor nebo Manitol
  • Neuropatie > 2. stupeň s bolestí podle kritérií NCI-CTCAE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib a Dexamethason
Lék: Bortezomib
Indukce- 1,3 mg/m2 IV dny 1,4,8,11 každé 3 týdny až 8 cyklů Konsolidace- 1,3 mg/m2 IV dny 1,8,15,22 každých 5 týdnů až 3 cykly Údržba- 1,3 mg/m2 IV dny 1,15 každé 4 týdny
Lék: Dexamethason
Indukce – 20 mg perorálně dny 1,2,4,5,8,9,11,12 každé 3 týdny až 8 cyklů Konsolidace – 20 mg perorálně dní 1,2,8,9,15,16,22,23 každých 5 týdnů až 3 cykly Údržba – 20 mg perorálně dnů 1, 2, 15, 16 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi, definovaná jako nejlepší odpověď na léčbu hodnocená pomocí kritérií EBMT
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese, definovaná jako doba od zahájení léčby do data prvního důkazu progresivního onemocnění.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití, definované jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit