Bortezomib y dexametasona como tratamiento y mantenimiento de la recidiva del mieloma múltiple
Bortezomib y dexametasona como tratamiento y mantenimiento para la recaída del mieloma múltiple Un ensayo de fase II multicéntrico del Foro Australiano del Mieloma
Este estudio tiene dos objetivos principales. El primero es evaluar si la dexametasona puede aumentar el número de pacientes que responden a Velcade.
El segundo objetivo de este estudio es ver si el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante con Velcade y dexametasona durante un período de tiempo prolongado prolonga el tiempo de control del mieloma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Velcade es un medicamento nuevo que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con una variedad de tipos de cáncer. En los estudios realizados hasta la fecha, se ha demostrado que es útil en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple avanzado cuyo mieloma ha progresado después del tratamiento farmacológico estándar. Aproximadamente un tercio de ellos han tenido respuesta al tratamiento, que ha durado aproximadamente 12 meses. Se ha asociado con una mejora en los síntomas de la enfermedad, incluidas mejoras en los recuentos sanguíneos, menos transfusiones de sangre y una disminución del dolor óseo. Existe cierta evidencia de que más pacientes responden a Velcade cuando se administra junto con un medicamento esteroide, la dexametasona, que se usa comúnmente en el tratamiento del mieloma, y que usted puede haber recibido en el pasado. Solo un pequeño número de pacientes han sido tratados con Velcade y Dexametasona desde el comienzo de la terapia. Sin embargo, a muchos más se les agregó dexametasona más tarde si no respondieron a Velcade por sí solo.
Velcade está aprobado en EE. UU. y Europa por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con mieloma. Sin embargo, Velcade no está aprobado en Australia y, por lo tanto, su uso en este estudio se considera experimental.
Este estudio tiene dos objetivos principales. El primero es evaluar si la dexametasona puede aumentar la cantidad de pacientes que responden a Velcade en el entorno controlado de un ensayo clínico. Este estudio está diseñado específicamente para pacientes que han recibido al menos un tipo de tratamiento estándar en el pasado y ahora necesitan terapia adicional porque su enfermedad ha recaído. El segundo objetivo de este estudio es ver si el tratamiento de los pacientes con Velcade y dexametasona durante un período de tiempo más largo prolonga el tiempo de control del mieloma. Esto se conoce como tratamiento de mantenimiento.
Aproximadamente 100 pacientes participarán en Australia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple según los criterios estándar y actualmente requiere terapia de segunda o *tercera línea debido a la enfermedad de Parkinson, definida como un aumento del 25 % en la proteína M, o el desarrollo de lesiones óseas líticas o plasmocitomas de tejidos blandos nuevos o que empeoran. , o hipercalcemia (calcio sérico >11.5 mg/dL), o recaída de RC.*Los pacientes solo serán elegibles para bortezomib como terapia de tercera línea si han recibido dexametasona sola, talidomida sola (o con corticosteroides) o revlimid sola (o con corticosteroides) como una de las 2 terapias anteriores.
- El paciente es mayor de edad legalmente conforme a lo definido por las reglamentaciones locales.
- El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
- La paciente es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
- El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
- El paciente tiene una enfermedad medible
- El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥60%.
- El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Resistencia primaria a la dexametasona
- Terapia previa con Bortezomib
- Reacciones alérgicas graves previas a bortezomib (Velcade), boro o manitol
- Neuropatía > Grado 2 con dolor según criterios NCI-CTCAE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib y Dexametasona
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Inducción- 1,3 mg/m2 IV días 1,4,8,11 cada 3 semanas hasta 8 ciclos Consolidación- 1,3 mg/m2 IV días 1,8,15,22 cada 5 semanas hasta 3 ciclos Mantenimiento- 1,3 mg/m2 IV días 1,15 cada 4 semanas
Inducción- 20 mg vía oral los días 1,2,4,5,8,9,11,12 cada 3 semanas hasta 8 ciclos Consolidación- 20 mg vía oral los días 1,2,8,9,15,16,22,23 cada 5 semanas hasta 3 ciclos Mantenimiento- 20mg vía oral días 1,2,15,16 cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general, definida como la mejor respuesta al tratamiento evaluada utilizando los criterios EBMT
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia global, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
- Investigador principal: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 05/69
- ACTRN (pending)
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