Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og deksametason som behandling og vedlikehold for tilbakefall av myelomatose

7. januar 2013 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Bortezomib og deksametason som behandling og vedlikehold for tilbakefall av myelomatose Et australsk myelomforum multisenter fase II-forsøk

Denne studien har to hovedmål. Den første er å vurdere om Dexamethason kan øke antallet pasienter som responderer på Velcade.

Det andre målet med denne studien er å se om behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom med Velcade og Dexamethason over lengre tid forlenger tiden myelomet er under kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Velcade er et nytt legemiddel, som utvikles for behandling av pasienter med en rekke kreftformer. I studier til dags dato har det vist seg å være nyttig i behandlingen av pasienter med avansert myelomatose hvis myelom har utviklet seg etter standard medikamentell behandling. Omtrent en tredjedel av dem har hatt respons på behandlingen, som har vart i omtrent 12 måneder. Det har vært assosiert med bedring av symptomene fra sykdommen, inkludert forbedringer i blodtall, færre blodoverføringer og en reduksjon av beinsmerter. Det er noe som tyder på at flere pasienter reagerer på Velcade når det gis sammen med et steroidlegemiddel, Dexamethason, som ofte brukes i behandlingen av myelom, og du kan ha fått det tidligere. Bare et lite antall pasienter har blitt behandlet med Velcade og Deksametason fra begynnelsen av behandlingen. Imidlertid har mange flere fått Dexamethason lagt til senere hvis de ikke har klart å svare på Velcade på egen hånd.

Velcade er godkjent i USA og Europa av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av pasienter med myelom. Velcade er imidlertid ikke godkjent i Australia, og derfor anses bruken i denne studien som eksperimentell.

Denne studien har to hovedmål. Den første er å vurdere om Dexamethason kan øke antallet pasienter som responderer på Velcade i en kontrollert setting av en klinisk studie. Denne studien er spesielt utviklet for pasienter som har mottatt minst én type standardbehandling tidligere og som nå har behov for ytterligere behandling fordi sykdommen har fått tilbakefall. Det andre målet med denne studien er å se om behandling av pasienter med Velcade og Dexamethason over lengre tid forlenger tiden myelomet er under kontroll. Dette er kjent som vedlikeholdsbehandling.

Omtrent 100 pasienter vil delta rundt om i Australia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble tidligere diagnostisert med multippelt myelom basert på standardkriterier og krever for tiden andre eller *tredjelinjebehandling på grunn av PD, definert som en 25 % økning i M-protein, eller utvikling av nye eller forverrede eksisterende lytiske benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer , eller hyperkalsemi (serumkalsium >11,5 mg/dL), eller tilbakefall fra CR.*Pasienter vil kun være kvalifisert for bortezomib som 3. linjebehandling dersom de har fått deksametason alene, thalidomid alene (eller med kortikosteroider) eller relimid alene (eller med kortikosteroider) som en av de to tidligere behandlingene.
  • Pasienten er i en lovlig alder, som definert av lokale forskrifter.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  • Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
  • Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserte eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
  • Mannlig pasient godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.
  • Pasienten har målbar sykdom
  • Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 %.
  • Pasienten har en forventet levealder >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær deksametasonresistens
  • Tidligere behandling med Bortezomib
  • Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner mot Bortezomib (Velcade), Bor eller Mannitol
  • Nevropati > Grad 2 med smerte etter NCI-CTCAE kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib og deksametason
Legemiddel: Bortezomib
Induksjon- 1,3mg/m2 IV dager 1,4,8,11 hver 3. uke opptil 8 sykluser Konsolidering- 1,3mg/m2 IV dager 1,8,15,22 hver 5. uke opptil 3 sykluser Vedlikehold- 1,3mg/m2 IV dager 1,15 hver 4. uke
Legemiddel: Deksametason
Induksjon- 20mg oralt dager 1,2,4,5,8,9,11,12 hver 3. uke opp til 8 sykluser Konsolidering- 20mg oralt dager 1,2,8,9,15,16,22,23 hver 5. uke opptil 3 sykluser Vedlikehold - 20 mg oralt dager 1,2,15,16 hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, definert som den beste responsen på behandlingen vurdert ved hjelp av EBMT-kriteriene
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon, definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første tegn på progressiv sykdom.
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse, definert som tiden fra påbegynt behandling til dato for død uansett årsak.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • Hovedetterforsker: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere