Bortetsomibi ja deksametasoni multippelin myelooman uusiutumisen hoitoon ja ylläpitoon
Bortetsomibi ja deksametasoni multippelin myelooman uusiutumisen hoitona ja ylläpitona Australian myeloomafoorumin monikeskusvaiheen II tutkimus
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on arvioida, voiko deksametasoni lisätä Velcade-hoitoon reagoivien potilaiden määrää.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, pidentääkö myelooman hallinnassa olevaa myelooman hoitoa pidemmän aikaa Velcadella ja deksametasonilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Velcade on uusi lääke, jota kehitetään erilaisten syöpien hoitoon. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa sen on osoitettu olevan hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt multippeli myelooma ja joiden myelooma on edennyt tavanomaisen lääkehoidon jälkeen. Noin kolmasosa heistä on saanut hoitovasteen, joka on kestänyt noin 12 kuukautta. Se on yhdistetty taudin oireiden paranemiseen, mukaan lukien verenkuvan paraneminen, verensiirtojen väheneminen ja luukivun väheneminen. On olemassa näyttöä siitä, että useammat potilaat reagoivat Velcadeen, kun sitä annetaan yhdessä steroidilääkkeen, deksametasonin, kanssa, jota käytetään yleisesti myelooman hoidossa ja jota olet saattanut aiemminkin. Vain pieni osa potilaista on hoidettu Velcadella ja deksametasonilla hoidon alusta lähtien. Moniin muihin on kuitenkin lisätty deksametasonia myöhemmin, jos he eivät ole pystyneet reagoimaan Velcadeen yksinään.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Velcaden Yhdysvalloissa ja Euroopassa myeloomapotilaiden hoitoon. Velcadea ei kuitenkaan ole hyväksytty Australiassa, ja siksi sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään kokeellisena.
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on arvioida, voiko deksametasoni lisätä Velcade-hoitoon reagoivien potilaiden määrää kontrolloidussa kliinisen tutkimuksen puitteissa. Tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä standardihoitoa aiemmin ja tarvitsevat nyt lisähoitoa, koska heidän sairautensa on uusiutunut. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, pidentääkö potilaiden hoito Velcadella ja deksametasonilla pidemmän aikaa myelooman hallintaa. Tätä kutsutaan ylläpitohoidoksi.
Noin 100 potilasta osallistuu ympäri Australiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella, ja hän tarvitsee tällä hetkellä toisen tai *kolmannen linjan hoitoa PD:n takia, joka määritellään M-proteiinin 25 % nousuksi tai uusien lyyttisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien pahenemisena. tai hyperkalsemia (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl) tai CR:n uusiutuminen.*Potilaat voivat saada bortetsomibia 3. linjan hoitona vain, jos he ovat saaneet yksinään deksametasonia, yksinään talidomidia (tai kortikosteroidien kanssa) tai revlimidiä yksinään (tai kortikosteroidit) yhtenä kahdesta aikaisemmasta hoidosta.
- Potilas on lain sallimassa iässä paikallisten määräysten mukaisesti.
- Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
- Naispotilas on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
- Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus
- Potilaan Karnofskyn suorituskykytila on ≥60 %.
- Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen deksametasoniresistenssi
- Aiempi hoito Bortezomibilla
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot bortezomibille (Velcade), boorille tai mannitolille
- Neuropatia > 2. asteen kipu ja kipu NCI-CTCAE-kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi ja deksametasoni
|
Induktio - 1,3 mg/m2 IV päivää 1,4,8,11 joka 3. viikko, enintään 8 sykliä Konsolidointi - 1,3 mg/m2 IV päivää 1,8,15,22 5 viikon välein enintään 3 sykliä Ylläpito - 1,3 mg/m2 IV päivää 1,15 4 viikon välein
Induktio - 20mg suun kautta vuorokaudet 1,2,4,5,8,9,11,12 3 viikon välein aina 8 sykliin asti. Konsolidaatio - 20mg suun kautta 1,2,8,9,15,16,22,23 vuorokausia 5 viikon välein jopa 3 sykliä Ylläpito - 20mg suun kautta päivää 1,2,15,16 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti, joka määritellään parhaaksi hoitovasteeksi arvioituna EBMT-kriteereillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen, määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenevän taudin näyttöön.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
- Päätutkija: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/69
- ACTRN (pending)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .