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다발성 골수종 재발에 대한 치료 및 유지 관리로서의 보르테조밉 및 덱사메타손

2013년 1월 7일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

다발성 골수종 재발에 대한 치료 및 유지 관리로서의 보르테조밉 및 덱사메타손 호주 골수종 포럼 다기관 2상 시험

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 Dexamethasone이 Velcade에 반응하는 환자 수를 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 재발성 다발성 골수종 환자를 벨케이드와 덱사메타손으로 장기간 치료하면 골수종 조절 기간이 연장되는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

벨케이드는 다양한 암 환자의 치료를 위해 개발 중인 신약이다. 현재까지의 연구에서 표준 약물 치료 후 골수종이 진행된 진행성 다발성 골수종 환자의 치료에 유용한 것으로 나타났습니다. 그들 중 약 1/3이 치료에 대한 반응을 보였으며, 이는 약 12개월 동안 지속되었습니다. 그것은 혈구 수의 개선, 수혈 감소 및 뼈 통증 감소를 포함하여 질병의 증상 개선과 관련이 있습니다. 벨케이드를 골수종 치료에 흔히 사용되는 스테로이드제인 덱사메타손과 함께 투여했을 때 더 많은 환자들이 벨케이드에 반응한다는 증거가 있으며, 귀하도 과거에 투여받았을 수 있습니다. 소수의 환자만이 치료 초기부터 Velcade와 Dexamethasone으로 치료를 받았습니다. 그러나 더 많은 사람들이 Velcade에 자체적으로 응답하지 못한 경우 나중에 Dexamethasone을 추가했습니다.

Velcade는 골수종 환자 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 Velcade는 호주에서 승인되지 않았으므로 이 연구에서의 사용은 실험적인 것으로 간주됩니다.

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 Dexamethasone이 임상 시험의 통제된 환경에서 Velcade에 반응하는 환자 수를 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 과거에 적어도 한 종류의 표준 치료를 받았고 현재 질병이 재발하여 추가 치료가 필요한 환자를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 벨케이드와 덱사메타손으로 환자를 장기간 치료하면 골수종이 조절되는 시간이 연장되는지 확인하는 것입니다. 이것은 유지 치료로 알려져 있습니다.

약 100명의 환자가 호주 전역에서 참여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 표준 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받았고 현재 M-단백질의 25% 증가로 정의되는 PD 또는 기존 용해성 골 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 악화로 인해 2차 또는 *3차 요법이 필요합니다. , 또는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 >11.5mg/dL) 또는 CR에서 재발.*환자는 덱사메타손 단독, 탈리도마이드 단독(또는 코르티코스테로이드 병용) 또는 레블리미드 단독(또는 코르티코스테로이드)를 이전의 2가지 치료법 중 하나로 사용했습니다.
  • 환자는 현지 규정에 따라 법적으로 동의하는 연령입니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있습니다
  • 환자는 카르노프스키 활동도 ≥60%입니다.
  • 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.

제외 기준:

  • 기본 Dexamethasone 저항
  • Bortezomib을 사용한 선행 요법
  • Bortezomib(Velcade), Boron 또는 Mannitol에 대한 이전의 중증 알레르기 반응
  • 신경병증 > NCI-CTCAE 기준에 따른 통증이 있는 등급 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 및 덱사메타손
의약품: 보르테조밉
유도- 1.3mg/m2 IV일 1,4,8,11 매 3주마다 최대 8주기 강화- 1.3mg/m2 IV일 1,8,15,22 매 5주 최대 3주기 유지- 1.3mg/m2 4주마다 IV일 1,15
의약품: 덱사메타손
유도 - 최대 8주기까지 3주마다 1,2,4,5,8,9,11,12일 20mg 경구 투여 경화 - 5주마다 1,2,8,9,15,16,22,23일 경구 20mg 최대 3주기 유지 관리 - 4주마다 1,2,15,16일 경구로 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EBMT 기준을 사용하여 평가된 치료에 대한 최상의 반응으로 정의되는 전체 반응률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작부터 진행성 질환의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간.
기간: 2 년
2 년
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

Janssen-Cilag Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • 수석 연구원: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

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