硼替佐米和地塞米松作为多发性骨髓瘤复发的治疗和维持
硼替佐米和地塞米松作为多发性骨髓瘤复发的治疗和维持治疗一项澳大利亚骨髓瘤论坛多中心 II 期试验
这项研究有两个主要目的。 第一个是评估地塞米松是否可以增加对 Velcade 有反应的患者数量。
本研究的第二个目的是了解使用万珂和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤患者的时间是否延长，从而延长骨髓瘤得到控制的时间。
研究概览
详细说明
Velcade 是一种新药，正在开发中用于治疗多种癌症患者。 在迄今为止的研究中，它已被证明可用于治疗标准药物治疗后骨髓瘤进展的晚期多发性骨髓瘤患者。 其中大约三分之一对持续约 12 个月的治疗有反应。 它与疾病症状的改善有关，包括血细胞计数改善、输血减少和骨痛减轻。 有一些证据表明，当万珂与类固醇药物地塞米松一起使用时，更多患者对万珂有反应，地塞米松常用于治疗骨髓瘤，您过去可能已经接受过这种药物。 只有少数患者从治疗开始就接受了万珂和地塞米松的治疗。 然而，如果他们对 Velcade 本身没有反应，更多的人会在以后添加地塞米松。
Velcade 已在美国和欧洲获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗骨髓瘤患者。 然而，Velcade 在澳大利亚未获批准，因此它在本研究中的使用被认为是实验性的。
这项研究有两个主要目的。 第一个是评估地塞米松是否可以增加在临床试验的对照环境中对万珂有反应的患者数量。 本研究专为过去接受过至少一种标准治疗，现在因疾病复发而需要进一步治疗的患者而设计。 本研究的第二个目的是了解使用 Velcade 和地塞米松更长时间治疗患者是否可以延长骨髓瘤得到控制的时间。 这称为维持治疗。
大约 100 名患者将参加澳大利亚各地的活动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者先前根据标准诊断为多发性骨髓瘤，目前需要二线或*三线治疗，因为 PD，定义为 M 蛋白增加 25%，或出现新的或现有溶骨性病变或软组织浆细胞瘤恶化，或高钙血症（血清钙 >11.5 mg/dL），或 CR 复发。*如果患者单独接受地塞米松、单独沙利度胺（或与皮质类固醇）或单独 revlimid（或与皮质类固醇）作为 2 种先前疗法之一。
- 患者达到当地法规规定的法定同意年龄。
- 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
- 女性患者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）。
- 男性患者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 患者患有可测量的疾病
- 患者的 Karnofsky 表现状态≥60%。
- 患者的预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- 原发性地塞米松耐药
- 既往使用硼替佐米治疗
- 先前对硼替佐米（万珂）、硼或甘露醇有严重过敏反应
- 根据 NCI-CTCAE 标准，神经病变 > 2 级伴有疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼替佐米和地塞米松
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诱导- 1.3mg/m2 IV 天 1,4,8,11 每 3 周最多 8 个周期巩固- 1.3mg/m2 IV 天 1,8,15,22 每 5 周最多 3 个周期 维护- 1.3mg/m2 IV 天 1,15 每 4 周
诱导 - 20mg 口服，每 3 周第 1、2、4、5、8、9、11、12 天，最多 8 个周期 巩固 - 20mg 口服，每 5 周第 1、2、8、9、15、16、22、23 天最多 3 个周期 维护 - 每 4 周第 1、2、15、16 天口服 20mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率，定义为使用 EBMT 标准评估的最佳治疗反应
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间，定义为从治疗开始到出现疾病进展的第一个证据之日的时间。
大体时间：2年
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2年
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总生存期，定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miles Prince, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
- 首席研究员：Simon Harrison, MB, BS., PhD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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