Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб и дексаметазон в лечении и поддерживающей терапии рецидива множественной миеломы

7 января 2013 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Бортезомиб и дексаметазон в качестве лечения и поддерживающей терапии рецидива множественной миеломы Многоцентровое исследование фазы II Австралийского форума по миеломе

Это исследование преследует две основные цели. Во-первых, оценить, может ли дексаметазон увеличить количество пациентов, у которых есть ответ на велкейд.

Вторая цель этого исследования — выяснить, увеличивает ли лечение пациентов с рецидивирующей множественной миеломой Велкейдом и Дексаметазоном время, в течение которого миелома находится под контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Велкейд — новый препарат, который разрабатывается для лечения пациентов с различными онкологическими заболеваниями. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, было показано, что он полезен при лечении пациентов с запущенной множественной миеломой, у которых миелома прогрессировала после стандартного медикаментозного лечения. Приблизительно у одной трети из них был ответ на лечение, который длился примерно 12 месяцев. Это было связано с улучшением симптомов заболевания, включая улучшение показателей крови, меньшее количество переливаний крови и уменьшение боли в костях. Есть некоторые свидетельства того, что больше пациентов реагируют на велкейд, когда его назначают вместе со стероидным препаратом дексаметазоном, который обычно используется при лечении миеломы и который вы, возможно, получали в прошлом. Только небольшое количество пациентов получали лечение Велкейдом и Дексаметазоном с начала терапии. Тем не менее, многим другим позже был добавлен дексаметазон, если они не смогли отреагировать на Велкейд самостоятельно.

Велкейд одобрен в США и Европе Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения пациентов с миеломой. Однако Велкейд не одобрен в Австралии, поэтому его использование в этом исследовании считается экспериментальным.

Это исследование преследует две основные цели. Во-первых, оценить, может ли дексаметазон увеличить количество пациентов, которые реагируют на велкейд в контролируемых условиях клинического исследования. Это исследование специально разработано для пациентов, которые в прошлом получали по крайней мере один вид стандартного лечения и в настоящее время нуждаются в дальнейшем лечении из-за рецидива заболевания. Вторая цель этого исследования — выяснить, увеличивает ли лечение пациентов велкейдом и дексаметазоном время, в течение которого миелома находится под контролем. Это известно как поддерживающая терапия.

Приблизительно 100 пациентов будут участвовать по всей Австралии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента ранее была диагностирована множественная миелома на основании стандартных критериев, и в настоящее время требуется терапия второй или *третьей линии из-за БП, определяемой как 25%-ное увеличение М-белка, или развитие новых или ухудшение существующих литических поражений костей или плазмоцитом мягких тканей. или гиперкальциемия (кальций в сыворотке >11,5 мг/дл), или рецидив CR. кортикостероиды) в качестве одного из двух предшествующих методов лечения.
  • Пациент достиг возраста, когда он может давать согласие в соответствии с местным законодательством.
  • Пациент, по мнению исследователя, желает и может соблюдать требования протокола.
  • Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
  • Пациентка находится либо в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональный контрацептив, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
  • Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
  • У пациента имеется измеримое заболевание
  • Состояние пациента по шкале Карновского ≥60%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Первичная резистентность к дексаметазону
  • Предшествующая терапия бортезомибом
  • Предыдущие тяжелые аллергические реакции на бортезомиб (велкейд), бор или маннитол
  • Невропатия > 2 степени с болью по критериям NCI-CTCAE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб и Дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
Индукция – 1,3 мг/м2 в/в дни 1,4,8,11 каждые 3 недели до 8 циклов Консолидация – 1,3 мг/м2 в/в дни 1,8,15,22 каждые 5 недель до 3 циклов Поддерживающая терапия – 1,3 мг/м2 в/в дни 1,15 каждые 4 недели
Лекарство: Дексаметазон
Индукция – 20 мг перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 каждые 3 недели до 8 циклов Консолидация – 20 мг перорально в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 каждые 5 недель до 3 циклов Поддерживающая- 20 мг перорально 1, 2, 15, 16 дней каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа, определяемый как лучший ответ на лечение, оцененный с использованием критериев EBMT.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования, определяемое как время от начала лечения до даты появления первых признаков прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость, определяемая как время от начала лечения до даты смерти от любой причины.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia.
  • Главный следователь: Simon Harrison, MB, BS., PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/69
  • ACTRN (pending)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться