骨がんまたは軟部肉腫の治療を受けている患者の治療反応を評価する際の PET スキャンと CT スキャンの組み合わせ
2020年7月29日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
肉腫治療に対する PET/CT によるグルコース代謝反応
根拠: PET スキャンや CT スキャンなどの診断手順は、医師ががんの範囲を判断し、治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療計画を立てるのに役立ちます。
目的: この臨床試験は、骨がんまたは軟部肉腫の治療を受けている患者において、CT スキャンと組み合わせた PET スキャンが治療反応をどの程度評価できるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- フルデオキシグルコース ^18F 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) と CT スキャン (FDG-PET/CT) を組み合わせた FDA 承認の装置が、骨または軟部の治療を受けている患者の疾患の位置を正確に特定し、その範囲を判定できるかどうかを判断する組織肉腫。
- FDG-PET/CT スキャンが治療に対する肉腫の反応を評価するのに有効かどうかを判断します。
- 新しい FDG-PET/CT 装置により、治療反応を早期かつ正確に評価する能力が向上するかどうかを判断します。
- 治療後の初期および後期のグルコース代謝活性の変化を、全生存期間および無増悪生存期間と相関させます。
- 治療後の初期および後期のグルコース代謝活性の変化と、手術時の腫瘍壊死の程度を相関させます。
概要: これは前向きのパイロット研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（高悪性度軟部肉腫対低悪性度軟部肉腫対骨肉腫）。
患者は、ベースライン時にフルデオキシグルコース^18F陽電子放射断層撮影法（FDG-PET）/CTスキャンを受け、その後、治療開始後2週間以内と12週間以内にスキャンを受けます（合計3回のスキャン）。
予測される獲得数: この研究では合計 120 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された骨肉腫または軟組織肉腫
- 肉腫の治療（化学療法および/または放射線療法）を受ける予定がある
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 閉所恐怖症ではない
- 1時間は仰向けに寝ていられる
- 糖尿病患者は、血清血糖値が 200 mg/dL 以下であれば許可されます
除外基準:
- 妊娠中
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（完全切除された子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）悪性腫瘍が治癒的に治療され、再発のリスクが低い場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陽電子放射断層撮影法 コンピュータ断層撮影法 (PET/CT)
最初の PET/CT スキャンは肉腫の臨床評価の一環として実行されます。 2回目のPET/CTスキャンは、治療に対する肉腫の反応をモニターするために、化学療法治療の開始から6週間後、または放射線療法の終了から6週間後に実行されます。
|
最初の PET/CT スキャンは肉腫の臨床評価の一環として実行されます。 2回目のPET/CTスキャンは、治療に対する肉腫の反応をモニターするために、化学療法治療の開始から6週間後、または放射線療法の終了から6週間後に実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フルデオキシグルコース ^18F 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) と CT スキャン (FDG-PET/CT) を組み合わせた装置が、骨肉腫または軟部組織肉腫の治療を受けている患者の疾患を正確に特定し、判定できるかどうかを判断します。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
•FDG-PET/CTスキャンが治療に対する肉腫の反応を評価するのに有効であるかどうかを判断します。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
• 新しい FDG-PET/CT 装置が治療反応を早期かつ正確に評価する能力を向上させるかどうかを判断します。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
•治療後の初期および後期のグルコース代謝活性の変化を、全生存期間および無増悪生存期間と相関させます。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
•治療後の初期および後期のグルコース代謝活性の変化と、手術時の腫瘍壊死の程度を相関させます。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Johannes Czernin, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。