PET-skanning kombinerad med CT-skanning för att utvärdera behandlingssvar hos patienter som genomgår behandling för bencancer eller mjukdelssarkom
29 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Glukosmetaboliskt svar av PET/CT på sarkombehandlingar
MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom PET-skanning och CT-skanning, kan hjälpa läkare att avgöra omfattningen av cancer och förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna kliniska studie studerar hur väl PET-skanning i kombination med datortomografi utvärderar behandlingssvar hos patienter som genomgår behandling för skelettcancer eller mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Ta reda på om en FDA-godkänd enhet som kombinerar fludeoxiglukos ^18F positronemissionstomografi (FDG-PET) och CT-skanning (FDG-PET/CT) exakt kan lokalisera och fastställa omfattningen av sjukdom hos patienter som genomgår behandling för ben eller mjuka vävnadssarkom.
- Bestäm om FDG-PET/CT-skanning är effektiv för att utvärdera svaret av sarkom på behandling.
- Bestäm om den nya FDG-PET/CT-enheten förbättrar förmågan att utvärdera behandlingssvar tidigt och exakt.
- Korrelera förändringar i glukosmetabolisk aktivitet tidigt och sent efter behandling med total och progressionsfri överlevnad.
- Korrelera förändringar i glukosmetabolisk aktivitet tidigt och sent efter behandling med graden av tumörnekros vid operationstillfället.
DISPLAY: Detta är en prospektiv pilotstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (höggradigt mjukdelssarkom vs låggradigt mjukdelssarkom vs osteosarkom).
Patienterna genomgår fludeoxiglukos ^18F positronemissionstomografi (FDG-PET)/CT-skanning vid baslinjen och sedan inom 2 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart (totalt 3 skanningar).
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 120 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ben- eller mjukdelssarkom
- Planerad att genomgå behandling (d.v.s. kemoterapi och/eller strålbehandling) för sarkom
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Inte klaustrofobiskt
- Kan ligga liggande i 1 timme
- Patienter med diabetes mellitus tillåts förutsatt att serumglukosnivåer ≤ 200 mg/dL
Exklusions kriterier:
- gravid
- andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom fullständigt avlägsnad cervikal eller icke-melanom hudcancer) såvida inte maligniteten behandlades botande och har låg risk för återfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT)
Den första PET/CT-skanningen kommer att utföras som en del av klinisk utvärdering av sarkom; Den andra PET/CT-skanningen kommer att utföras 6 veckor efter starten av kemoterapibehandlingen ELLER 6 veckor efter avslutad strålbehandling, för att övervaka sarkoms respons på behandlingen.
|
Den första PET/CT-skanningen kommer att utföras som en del av klinisk utvärdering av sarkom; Den andra PET/CT-skanningen kommer att utföras 6 veckor efter starten av kemoterapibehandlingen ELLER 6 veckor efter avslutad strålbehandling, för att övervaka sarkoms respons på behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om en enhet som kombinerar fludeoxiglukos ^18F positronemissionstomografi (FDG-PET) och CT-skanning (FDG-PET/CT) exakt kan lokalisera och fastställa sjukdom hos patienter som genomgår behandling för ben- eller mjukdelssarkom.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
•Fastställ om FDG-PET/CT-skanning är effektiv för att utvärdera sarkoms respons på behandlingen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
•Fastställ om den nya FDG-PET/CT-enheten förbättrar förmågan att utvärdera behandlingssvar tidigt och exakt.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
•Korrelera förändringar i glukosmetabolisk aktivitet tidigt och sent efter behandling med total och progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
•Korrelera förändringar i glukosmetabolisk aktivitet tidigt och sent efter behandling med graden av tumörnekros vid operationstillfället.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Johannes Czernin, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000480348
- UCLA-0508095-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .