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Scansione PET combinata con scansione TC nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro alle ossa o sarcoma dei tessuti molli

29 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Risposta metabolica del glucosio mediante PET/TC ai trattamenti del sarcoma

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la scansione PET e la TAC, possono aiutare i medici a determinare l'estensione del cancro e prevedere la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando in che modo la scansione PET combinata con la TC valuta la risposta al trattamento nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro alle ossa o sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se un dispositivo approvato dalla FDA che combina la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluorodesossiglucosio ^18F e la scansione TC (FDG-PET/CT) può individuare e determinare con precisione l'estensione della malattia nei pazienti sottoposti a trattamento per ossa o molli sarcoma tissutale.
  • Determinare se la scansione FDG-PET/TC è efficace nella valutazione della risposta del sarcoma al trattamento.
  • Determinare se il nuovo dispositivo FDG-PET/TC migliora la capacità di valutare la risposta al trattamento in modo precoce e accurato.
  • Correlare i cambiamenti nell'attività metabolica del glucosio all'inizio e alla fine del trattamento con la sopravvivenza globale e libera da progressione.
  • Correlare i cambiamenti nell'attività metabolica del glucosio precoce e tardiva dopo il trattamento con il grado di necrosi tumorale al momento dell'intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota prospettico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (sarcoma dei tessuti molli di alto grado vs sarcoma dei tessuti molli di basso grado vs osteosarcoma).

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)/TC con fluodeossiglucosio ^18F al basale e successivamente entro 2 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (totale di 3 scansioni).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 120 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma osseo o dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente
  • Programmato per sottoporsi a trattamento (ad esempio, chemioterapia e/o radioterapia) per il sarcoma
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non claustrofobico
  • In grado di giacere supino per 1 ora
  • I pazienti con diabete mellito ammessi purché livelli di glucosio sierico ≤ 200 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle cervicale o non melanoma completamente resecato) a meno che il tumore non sia stato trattato in modo curativo e sia a basso rischio di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC)
La prima scansione PET/TC verrà eseguita come parte della valutazione clinica del sarcoma; La seconda scansione PET/TC verrà eseguita 6 settimane dopo l'inizio del trattamento chemioterapico OPPURE 6 settimane dopo la fine della radioterapia, per monitorare la risposta del sarcoma al trattamento.
Procedura: tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC)
La prima scansione PET/TC verrà eseguita come parte della valutazione clinica del sarcoma; La seconda scansione PET/TC verrà eseguita 6 settimane dopo l'inizio del trattamento chemioterapico OPPURE 6 settimane dopo la fine della radioterapia, per monitorare la risposta del sarcoma al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il dispositivo che combina la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluorodesossiglucosio ^18F e la scansione TC (FDG-PET/CT) può localizzare e determinare con precisione la malattia nei pazienti sottoposti a trattamento per sarcoma osseo o dei tessuti molli.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Determinare se la scansione FDG-PET/TC è efficace nella valutazione della risposta del sarcoma al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
• Determinare se il nuovo dispositivo FDG-PET/CT migliora la capacità di valutare la risposta al trattamento in modo precoce e accurato.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
•Correlare i cambiamenti nell'attività metabolica del glucosio all'inizio e alla fine del trattamento con la sopravvivenza globale e libera da progressione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
•Correlare i cambiamenti nell'attività metabolica del glucosio precocemente e tardivamente dopo il trattamento con il grado di necrosi tumorale al momento dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johannes Czernin, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000480348
  • UCLA-0508095-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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