Exploración por TEP combinada con exploración por TC en la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes sometidos a tratamiento por cáncer de hueso o sarcoma de tejido blando
29 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Respuesta metabólica de glucosa por PET/CT a tratamientos de sarcoma
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada, pueden ayudar a los médicos a determinar la extensión del cáncer y predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien la PET combinada con la tomografía computarizada evalúa la respuesta al tratamiento en pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer de hueso o el sarcoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si un dispositivo aprobado por la FDA que combina la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa ^18F (FDG-PET) y la tomografía computarizada (FDG-PET/CT) puede localizar con precisión y determinar la extensión de la enfermedad en pacientes que se someten a tratamiento para huesos o partes blandas. sarcoma tisular
- Determinar si la exploración FDG-PET/CT es efectiva para evaluar la respuesta del sarcoma al tratamiento.
- Determinar si el nuevo dispositivo FDG-PET/CT mejora la capacidad de evaluar la respuesta al tratamiento de manera temprana y precisa.
- Correlacione los cambios en la actividad metabólica de la glucosa temprano y tarde después del tratamiento con la supervivencia general y libre de progresión.
- Correlacionar los cambios en la actividad metabólica de la glucosa temprano y tarde después del tratamiento con el grado de necrosis tumoral en el momento de la cirugía.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto prospectivo. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (sarcoma de tejido blando de alto grado frente a sarcoma de tejido blando de bajo grado frente a osteosarcoma).
Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET)/CT con fludesoxiglucosa ^18F al inicio y luego dentro de las 2 y 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento (un total de 3 exploraciones).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma óseo o de partes blandas confirmado histológica o citológicamente
- Programado para someterse a tratamiento (es decir, quimioterapia y/o radioterapia) para el sarcoma
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No claustrofóbico
- Capaz de acostarse en decúbito supino durante 1 hora
- Pacientes con diabetes mellitus permitidos siempre que los niveles de glucosa en suero sean ≤ 200 mg/dL
Criterio de exclusión:
- embarazada
- otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o de cuello uterino resecado por completo), a menos que la neoplasia maligna se haya tratado de forma curativa y tenga un bajo riesgo de recurrencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tomografía por emisión de positrones tomografía computarizada (PET/CT)
La primera exploración PET/CT se realizará como parte de la evaluación clínica del sarcoma; La segunda exploración PET/CT se realizará 6 semanas después del inicio del tratamiento de quimioterapia O 6 semanas después del final de la radioterapia, para monitorear la respuesta del sarcoma al tratamiento.
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La primera exploración PET/CT se realizará como parte de la evaluación clínica del sarcoma; La segunda exploración PET/CT se realizará 6 semanas después del inicio del tratamiento de quimioterapia O 6 semanas después del final de la radioterapia, para monitorear la respuesta del sarcoma al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el dispositivo que combina la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa ^18F (FDG-PET) y la tomografía computarizada (FDG-PET/CT) puede localizar y determinar con precisión la enfermedad en pacientes que están recibiendo tratamiento para sarcoma óseo o de tejido blando.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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•Determinar si la exploración FDG-PET/CT es efectiva para evaluar la respuesta del sarcoma al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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•Determinar si el nuevo dispositivo FDG-PET/CT mejora la capacidad de evaluar la respuesta al tratamiento de manera temprana y precisa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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•Correlacionar cambios tempranos y tardíos en la actividad metabólica de la glucosa después del tratamiento con la supervivencia general y libre de progresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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•Correlacionar los cambios en la actividad metabólica de la glucosa temprana y tardíamente después del tratamiento con el grado de necrosis tumoral en el momento de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johannes Czernin, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- osteosarcoma localizado
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- osteosarcoma metastásico
- osteosarcoma recurrente
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio II
- sarcoma de tejido blando en adultos estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000480348
- UCLA-0508095-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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