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自閉症障害（AD）の小児および青少年の治療におけるアリピプラゾールの研究

2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

自閉症障害（AD）の小児および青少年の治療におけるアリピプラゾールの3回の固定用量による多施設二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究

この研究では、自閉症障害（AD）と診断された小児および青少年の深刻な行動上の問題を軽減するためのアリピプラゾールの有効性（薬の効き具合）をプラセボ（固定用量）と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage、New York、アメリカ、11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の AD 診断基準を満たしており、深刻な行動上の問題を示しています。診断は自閉症、改訂診断面接 (ADI-R) によって確認されました。
  • CGI スコア > = 4 かつ、スクリーニング時およびベースライン時の ABC 過敏性/興奮サブスケール スコア > = 18 (ランダム化)
  • 精神年齢が18か月以上であること
  • ランダム化時点で6歳以上17歳以下の男性または女性

除外基準:

  • 患者は、それぞれ少なくとも3週間の治療後に2つの異なる神経弛緩薬に対する治療反応が見られないことに基づいて、神経弛緩薬に対する治療抵抗性があると考えた
  • 以前に治療を受け、アリピプラゾール治療に反応しない患者
  • 患者は現在、PDD-NOS、アスペルガー障害、レット障害、フラジャイル-X症候群、小児期崩壊性障害などの自閉症スペクトラムの別の障害と診断されています。
  • 現在双極性障害、精神病、統合失調症、または大うつ病と診断されている
  • 過去 1 年間の発作
  • 重度の頭部外傷または脳卒中の病歴
  • 非薬物療法（心理療法、行動修正など）はスクリーニング前に安定しており、研究全体を通じて一貫している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1
5mg
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、1日1回、8週間
他の名前：
  • エビリファイ
実験的：A2
10mg
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、1日1回、8週間
他の名前：
  • エビリファイ
実験的：A3
15mg
薬：アリピプラゾール
錠剤、経口、1日1回、8週間
他の名前：
  • エビリファイ
プラセボコンパレーター：B1
薬：プラセボ
錠剤、経口、1 日 1 回、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症行動チェックリスト (ABC) 過敏性サブスケール スコアの平均変化 (8 週目 - ベースライン)
時間枠：8週目
ABC は、精神薄弱児/青年の問題行動に関する 58 項目の情報提供者ベースの評価です。 項目は 4 段階 (0 = 問題なし、3 = 重大な問題) で評価され、5 つのドメイン サブスケールに解決されます。 スコアの減少は改善を示します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠：8週目
CGI スケールは、時間の経過に伴う患者の改善の臨床医評価による全体的な評価です。 ベースライン評価では、患者の状態を 7 段階で評価しました (1 = 症状なし、7 = 非常に重度の症状)。 7ポイントのCGI-I項目尺度(1=非常に改善、7=非常に悪い)でのベースライン症状と比較したその後の評価された改善。
8週目
8週目に反応があった参加者の数
時間枠：第8週
反応は、ABC過敏性サブスケールスコアがベースラインからエンドポイントまで25%以上減少し、エンドポイントでCGI-Iスコアが1または2であると定義されます。
第8週
小児エールブラウン強迫性尺度（CY-BOCS、強迫尺度のみ）の平均変化（第8週 - ベースライン）
時間枠：第8週
CY-BOCS=18 歳未満の患者における強迫症状の 10 項目の評価。 強迫行為に関する 5 つの項目は、症状 (費やした時間、機能への干渉、苦痛、抵抗、制御) を 5 段階評価 (0= 症状なし / 最小重症度、4 = 極度の症状 / 最大重症度) で評価します。 値の減少は改善を示します。
第8週
その他の ABC 下位尺度スコアの平均変化 (第 8 週 - ベースライン)
時間枠：第8週
他のABC下位尺度スコア（無気力/社会的引きこもり、常同行動、多動/不服従、不適切な発言）の平均変化（第8週 - ベースライン）。 値の減少は改善を示します。
第8週
CGI-Severity (CGI-S) の平均変化 (第 8 週 - ベースライン)
時間枠：8週目
ベースラインで CGI-S 評価 (症状の重症度を評価する 7 点尺度) を実施しました (1 = 症状なし、7 = 非常に重度の症状)。 ベースライン時の症状に対する患者の改善は、7 点の CGI-I (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化) で評価されました。 値の減少は改善を示します。
8週目
安全性の概要
時間枠：研究全体を通じて継続的に
死亡、有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、治療中に緊急に発生したAE、および中止に至ったAE
研究全体を通じて継続的に
体重のベースラインからの変化
時間枠：8週目
体重の調整平均変化 (8 週目 - ベースライン)
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

Otsuka America Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月15日

最初の投稿 (推定)

2006年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN138-179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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