Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol vizsgálata autista rendellenességben (AD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat három fix dózisú aripiprazollal autista zavarban (AD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

Ez a tanulmány összehasonlítja az aripiprazol hatékonyságát (a gyógyszer hatásosságát) a placebóval (fix dózisú) az autizmussal (AD) diagnosztizált gyermekek és serdülők súlyos viselkedési problémáinak csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Egyesült Államok, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) AD diagnosztikai kritériumainak, és súlyos viselkedési problémákat mutat; az autizmus által megerősített diagnózis, Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R).
  • CGI-pontszám > = 4 ÉS egy ABC Irritabilitás/Agitáció alskála pontszám > = 18 a szűréskor és az alapvonalon (randomizálás)
  • Mentális életkor legalább 18 hónap
  • Férfi vagy nő 6-17 éves korig, a véletlen besorolás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy a kezelés rezisztensnek bizonyult a neuroleptikus gyógyszerekkel szemben, mivel 2 különböző neuroleptikumra adott terápiás válasz hiánya az egyenként legalább 3 hetes kezelés után
  • Korábban kezelt betegek, akik nem reagáltak az aripiprazol-kezelésre
  • A páciensnél jelenleg az autizmus spektrumának egy másik rendellenességét diagnosztizálják, beleértve a PDD-NOS-t, az Asperger-kórt, a Rett-kórt, a Fragile-X-szindrómát vagy a gyermekkori szétesést okozó rendellenességet.
  • A bipoláris zavar, pszichózis, skizofrénia vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa
  • Egy roham az elmúlt évben
  • Súlyos fejsérülés vagy stroke a kórtörténetben
  • A nem gyógyszeres terápiának (pl. pszichoterápia, viselkedésmódosítás) stabilnak kell lennie a szűrés előtt, és következetesnek kell lennie a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1
5 mg
Drog: Aripiprazol
Tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 hét
Más nevek:
  • Abilify
Kísérleti: A2
10 mg
Drog: Aripiprazol
Tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 hét
Más nevek:
  • Abilify
Kísérleti: A3
15 mg
Drog: Aripiprazol
Tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 hét
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: B1
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás (8. hét – kiindulási érték) az Autistic Behavior Checklist (ABC) ingerlékenység alskála pontszámában
Időkeret: 8. hét
Az ABC egy 58 tételből álló adatközlő alapú felmérés a mentális retardált gyermekek/serdülők problémás viselkedéséről. A tételek értékelése 4 pontos skálán történik (0=nincs probléma, 3=súlyos probléma), és 5 tartományi alskálába rendeződnek. A pontszám csökkenése javulást jelez.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos klinikai globális benyomásokat javító skála (CGI-I) pontszám
Időkeret: 8. hét
A CGI skála a klinikus által értékelt globális értékelés a páciens állapotának időbeli javulására vonatkozóan. A kiindulási értékelés egy 7 fokú skálán értékelte a páciens állapotát (1 = nincsenek tünetek, 7 = nagyon súlyos tünetek). A későbbi értékelt javulás a kiindulási tünetekhez képest egy 7-pontos CGI-I item skálán (1=nagyon javult, 7=nagyon sokkal rosszabb).
8. hét
Választ adó résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A válasz ≥ 25%-os csökkenést jelent a kiindulási értéktől a végpontig az ABC ingerlékenység alskálában, és a CGI-I pontszám 1 vagy 2 a végponton.
8. hét
Átlagos változás (8. hét – kiindulási érték) a gyermekek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skálájában (CY-BOCS; Csak a kényszeres skála)
Időkeret: 8. hét
CY-BOCS = 18 év alatti betegek rögeszmés-kényszeres tüneteinek 10 tételes értékelése. A kényszerekre vonatkozó 5 tétel értékeli a tüneteket (ráfordított idő, működési zavar, szorongás, ellenállás, kontroll) egy 5 fokozatú skálán (0=nincs tünet/minimum súlyosság, 4=extrém tünetek/maximális súlyosság). Az érték csökkenése javulást jelez.
8. hét
Átlagos változás (8. hét – kiindulási érték) a többi ABC alskálán
Időkeret: 8. hét
Átlagos változás (8. hét – alapvonal) a többi ABC alskálában (letargia/szociális visszahúzódás; sztereotip viselkedés; hiperaktivitás/nem megfelelőség; nem megfelelő beszéd). Az érték csökkenése javulást jelez.
8. hét
Átlagos változás (8. hét – kiindulási érték) a CGI-súlyosságban (CGI-S)
Időkeret: 8. hét
CGI-S értékelést (7 fokozatú skála a tünetek súlyosságának értékelésére) végeztek a kiinduláskor (1 = nincs tünet; 7 = nagyon súlyos tünetek). A beteg állapotának javulását a kezdeti tünetekhez képest 7-pontos CGI-I-vel értékelték (1=nagyon javult; 7=nagyon sokkal rosszabb). Az érték csökkenése javulást jelez.
8. hét
A biztonság összefoglalása
Időkeret: folyamatosan a vizsgálat során
Halálesetek, nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), kezelés utáni nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások
folyamatosan a vizsgálat során
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 8. hét
A testtömeg korrigált átlagos változása (8. hét – kiindulási érték).
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-179

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel