Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu v léčbě dětí a dospívajících s autistickou poruchou (AD)

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie se třemi fixními dávkami aripiprazolu při léčbě dětí a dospívajících s autistickou poruchou (AD)

Tato studie bude porovnávat účinnost (jak dobře lék účinkuje) aripiprazolu s placebem (fixní dávka) při snižování závažných problémů s chováním u dětí a dospívajících s diagnózou autistické poruchy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnostická kritéria pro AD a vykazuje vážné problémy s chováním; diagnóza potvrzena Autismem, Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Skóre CGI > = 4 A skóre subškály podrážděnost/agitovanost ABC > = 18 při screeningu a výchozí hodnotě (randomizace)
  • Mentální věk minimálně 18 měsíců
  • Muž nebo žena ve věku 6 až 17 let včetně, v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti považovali léčbu za rezistentní vůči neuroleptické medikaci na základě chybějící terapeutické odpovědi na 2 různá neuroleptika po léčbě trvající alespoň 3 týdny.
  • Pacienti dříve léčení a nereagující na léčbu aripiprazolem
  • Pacientovi je v současné době diagnostikována jiná porucha autistického spektra, včetně PDD-NOS, Aspergerova porucha, Rettova porucha, Fragile-X syndrom nebo Dětská dezintegrační porucha.
  • Současná diagnóza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie nebo těžké deprese
  • Záchvat v minulém roce
  • Těžké poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  • Nefarmakologická terapie (např. psychoterapie, modifikace chování) by měla být před screeningem stabilní a konzistentní po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
5 mg
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: A2
10 mg
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: A3
15 mg
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
Komparátor placeba: B1
Lék: Placebo
Tablety, perorální, jednou denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna (8. týden – výchozí stav) v kontrolním seznamu autistického chování (ABC) Skóre subškály dráždivosti
Časové okno: 8. týden
ABC je 58položkové informátorské hodnocení problémového chování u dětí/dospívajících s mentální retardací. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = žádný problém, 3 = vážný problém) a jsou rozděleny do 5 doménových subškál. Snížení skóre znamená zlepšení.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre na stupnici zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I).
Časové okno: 8. týden
Škála CGI je klinicky hodnocené globální hodnocení zlepšení pacienta v průběhu času. Základní hodnocení hodnotilo stav pacienta na 7bodové škále (1=žádné symptomy, 7=velmi závažné symptomy). Následné hodnocené zlepšení vzhledem k výchozím symptomům na 7bodové položkové škále CGI-I (1=velmi výrazně lepší, 7=velmi mnohem horší).
8. týden
Počet účastníků s odpovědí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Odpověď definovaná jako ≥ 25% snížení od výchozí hodnoty do koncového bodu ve skóre podškály ABC Irritability a skóre CGI-I 1 nebo 2 v koncovém bodě.
8. týden
Průměrná změna (8. týden – základní stav) v dětské Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále (CY-BOCS; pouze kompulzivní škála)
Časové okno: 8. týden
CY-BOCS=10-položkové hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů u pacientů <18 let. 5 položek týkajících se nutkání hodnotí symptomy (čas strávený, interference s fungováním, úzkost, odpor, kontrola) na 5bodové škále (0=žádné symptomy/minimální závažnost, 4=extrémní symptomy/maximální závažnost). Snížení hodnoty znamená zlepšení.
8. týden
Průměrná změna (8. týden - základní hodnota) v ostatních skórech dílčí škály ABC
Časové okno: 8. týden
Průměrná změna (8. týden - výchozí hodnota) v ostatních skóre subškály ABC (letargie/sociální stažení; stereotypní chování; hyperaktivita/nekompliance; nevhodná řeč). Snížení hodnoty znamená zlepšení.
8. týden
Průměrná změna (8. týden – výchozí stav) v závažnosti CGI (CGI-S)
Časové okno: 8. týden
Hodnocení CGI-S (7bodová stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů) bylo provedeno na začátku (1=žádné symptomy; 7=velmi závažné symptomy). Zlepšení pacienta ve srovnání se symptomy na začátku bylo hodnoceno na 7bodovém CGI-I (1=velmi výrazně lepší; 7=velmi mnohem horší). Snížení hodnoty znamená zlepšení.
8. týden
Shrnutí bezpečnosti
Časové okno: průběžně po celou dobu studia
Úmrtí, nežádoucí příhody (AE), vážné AE (SAE), AE související s léčbou a AE vedoucí k přerušení léčby
průběžně po celou dobu studia
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: 8. týden
Upravená průměrná změna (8. týden - výchozí hodnota) tělesné hmotnosti
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit