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Étude de l'aripiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de troubles autistiques (MA)

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles avec trois doses fixes d'aripiprazole dans le traitement d'enfants et d'adolescents atteints de troubles autistiques (MA)

Cette étude comparera l'efficacité (l'efficacité du médicament) de l'aripiprazole avec un placebo (dose fixe) pour réduire les problèmes de comportement graves chez les enfants et les adolescents ayant reçu un diagnostic de trouble autistique (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, États-Unis, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la MA et présente de graves problèmes de comportement ; diagnostic confirmé par l'autisme, Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Score CGI> = 4 ET un score de la sous-échelle ABC Irritabilité / Agitation> = 18 au dépistage et à l'inclusion (randomisation)
  • Âge mental d'au moins 18 mois
  • Homme ou femme âgé de 6 à 17 ans inclus, au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme résistants au traitement aux médicaments neuroleptiques en raison de l'absence de réponse thérapeutique à 2 neuroleptiques différents après un traitement d'au moins 3 semaines chacun
  • Patients précédemment traités et ne répondant pas au traitement par l'aripiprazole
  • Le patient est actuellement diagnostiqué avec un autre trouble du spectre de l'autisme, notamment le TED-NS, le syndrome d'Asperger, le trouble de Rett, le syndrome de l'X fragile ou le trouble désintégratif de l'enfance
  • Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie ou de dépression majeure
  • Une crise au cours de la dernière année
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral
  • La thérapie non pharmacologique (par exemple, la psychothérapie, la modification du comportement) doit être stable avant le dépistage et cohérente tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
5mg
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
Expérimental: A2
10 mg
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
Expérimental: A3
15mg
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: B1
Médicament: Placebo
Comprimés, voie orale, une fois par jour, 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) dans le score de la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle du comportement autistique (ABC)
Délai: Semaine 8
L'ABC est une évaluation basée sur des informateurs en 58 points des comportements problématiques chez les enfants/adolescents présentant un retard mental. Les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (0=pas de problème, 3=problème grave) et se résolvent en 5 sous-échelles de domaine. Une diminution du score indique une amélioration.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Semaine 8
L'échelle CGI est une évaluation globale par un clinicien de l'amélioration d'un patient au fil du temps. L'évaluation de base évaluait l'état d'un patient sur une échelle de 7 points (1 = aucun symptôme, 7 = symptômes très graves). Amélioration ultérieure évaluée par rapport aux symptômes de base sur une échelle d'items CGI-I à 7 points (1 = très amélioré, 7 = très pire).
Semaine 8
Nombre de participants avec réponse à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Réponse définie comme une réduction ≥ 25 % entre le début et le critère d'évaluation du score de la sous-échelle d'irritabilité ABC et un score CGI-I de 1 ou 2 au critère d'évaluation.
Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) dans l'échelle de compulsion obsessionnelle de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS ; échelle de compulsion uniquement)
Délai: Semaine 8
CY-BOCS = évaluation en 10 points des symptômes obsessionnels compulsifs chez les patients de moins de 18 ans. 5 items relatifs aux compulsions évaluent les symptômes (temps passé, interférence avec le fonctionnement, détresse, résistance, contrôle) sur une échelle de 5 points (0=aucun symptôme/sévérité minimale, 4=symptômes extrêmes/sévérité maximale). Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) dans les autres scores de la sous-échelle ABC
Délai: Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) des autres scores de la sous-échelle ABC (léthargie/retrait social ; comportement stéréotypé ; hyperactivité/non-conformité ; discours inapproprié). Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Semaine 8
Changement moyen (semaine 8 - ligne de base) de la gravité CGI (CGI-S)
Délai: Semaine 8
Une évaluation CGI-S (une échelle en 7 points pour évaluer la sévérité des symptômes) a été réalisée au départ (1=aucun symptôme ; 7=symptômes très sévères). L'amélioration du patient par rapport aux symptômes à l'inclusion a été évaluée sur un CGI-I en 7 points (1 = très amélioré ; 7 = très bien pire). Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Semaine 8
Résumé de la sécurité
Délai: en continu tout au long de l'étude
Décès, événements indésirables (EI), EI graves (EIG), EI liés au traitement et EI entraînant l'arrêt du traitement
en continu tout au long de l'étude
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
Changement moyen ajusté (semaine 8 - ligne de base) du poids corporel
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (Estimation)

16 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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