Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolitutkimus lasten ja nuorten hoidossa, joilla on autistinen häiriö (AD)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskuskaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kolme kiinteää aripipratsoliannosta autistisen häiriön (AD) lasten ja nuorten hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan aripipratsolin tehokkuutta (kuinka hyvin lääke toimii) lumelääkkeeseen (kiinteä annos) vakavien käyttäytymisongelmien vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu autistinen häiriö (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) AD:n diagnostisissa kriteereissä ja osoittaa vakavia käyttäytymisongelmia; diagnoosin vahvistanut Autism, Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • CGI-pisteet > = 4 JA ABC Ärtyvyys/Agitaatio-ala-asteikko > = 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa (satunnaistaminen)
  • Henkinen ikä vähintään 18 kuukautta
  • Mies tai nainen 6–17-vuotiaat mukaan lukien, satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden katsottiin olevan hoidon vastustuskykyisiä neuroleptisille lääkkeille, koska terapeuttinen vaste puuttui kahdelle eri neuroleptille vähintään 3 viikon hoidon jälkeen.
  • Aiemmin hoidetut potilaat, jotka eivät saaneet vastetta aripipratsolihoitoon
  • Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu toinen autismikirjon häiriö, mukaan lukien PDD-NOS, Aspergerin häiriö, Rettin häiriö, Fragile-X-oireyhtymä tai lapsuuden hajoamishäiriö
  • Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, skitsofrenian tai vakavan masennuksen diagnoosi
  • Kohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi vakava päävamma tai aivohalvaus
  • Ei-farmakologisen terapian (esim. psykoterapian, käyttäytymisen muokkaamisen) tulee olla vakaata ennen seulontaa ja johdonmukaista koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1
5 mg
Lääke: Aripipratsoli
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: A2
10 mg
Lääke: Aripipratsoli
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: A3
15 mg
Lääke: Aripipratsoli
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Abilify
Placebo Comparator: B1
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos (viikko 8 – lähtötaso) autistisen käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) ärtyneisyyden alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
ABC on 58 kohdan informanttipohjainen arvio kehitysvammaisten lasten/nuorten ongelmakäyttäytymisestä. Kohteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei ongelmaa, 3 = vakava ongelma), ja ne jakautuvat 5 toimialueen ala-asteikkoon. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I).
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI-asteikko on kliinikon arvioima yleinen arvio potilaan paranemisesta ajan myötä. Lähtötilanteen arvioinnissa potilaan tila arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = ei oireita, 7 = erittäin vakavia oireita). Myöhemmin arvioitu parannus verrattuna lähtötilanteeseen 7-pisteen CGI-I-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikko 8
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Vaste määritellään ≥ 25 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen ABC-ärsytysasteikon pisteydessä ja CGI-I-pistemääräksi 1 tai 2 päätepisteessä.
Viikko 8
Keskimääräinen muutos (viikko 8 – lähtötaso) lasten Yale-Brownin pakko-oireisessa asteikossa (CY-BOCS; vain pakko-asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
CY-BOCS = 10-kohtainen pakko-oireisten oireiden arviointi alle 18-vuotiailla potilailla. 5 pakko-oireisiin liittyvää seikkaa arvioivat oireita (käytetty aika, toimintahäiriöt, ahdistus, vastustuskyky, hallinta) 5 pisteen asteikolla (0 = ei oireita / vähimmäisvakavuus, 4 = äärimmäiset oireet / maksimivakavuus). Arvon lasku osoittaa paranemista.
Viikko 8
Keskimääräinen muutos (viikko 8 – lähtötaso) muissa ABC-alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräinen muutos (viikko 8 – lähtötaso) muissa ABC-ala-asteikkopisteissä (letargia/sosiaalinen vetäytyminen; stereotyyppinen käyttäytyminen; yliaktiivisuus/sopimattomuus; sopimaton puhe). Arvon lasku osoittaa parantumista.
Viikko 8
Keskimääräinen muutos (viikko 8 – lähtötaso) CGI-vakavuusasteella (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI-S-arviointi (7-pisteinen asteikko oireiden vakavuuden arvioimiseksi) suoritettiin lähtötasolla (1 = ei oireita; 7 = erittäin vakavat oireet). Potilaan paraneminen lähtötilanteen oireisiin verrattuna arvioitiin 7-pisteen CGI-I:llä (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi). Arvon lasku osoittaa parantumista.
Viikko 8
Yhteenveto turvallisuudesta
Aikaikkuna: jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Kuolemat, haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja AE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Mukautettu keskimääräinen muutos (viikko 8 – lähtötaso) ruumiinpainossa
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN138-179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa