Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение арипипразола при лечении детей и подростков с аутистическим расстройством (РА)

23 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с применением трех фиксированных доз арипипразола при лечении детей и подростков с аутистическим расстройством (РА)

В этом исследовании будет сравниваться эффективность (насколько хорошо действует препарат) арипипразола с плацебо (фиксированная доза) в уменьшении серьезных поведенческих проблем у детей и подростков с диагнозом аутистического расстройства (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует текущим диагностическим и статистическим руководствам по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренная версия текста (DSM-IV-TR) диагностическим критериям AD и демонстрирует серьезные поведенческие проблемы; диагноз подтвержден аутизмом, пересмотренным диагностическим интервью (ADI-R).
  • Оценка CGI > = 4 И оценка по подшкале ABC Раздражительность/возбуждение > = 18 при скрининге и исходном уровне (рандомизация)
  • Умственный возраст не менее 18 месяцев
  • Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты считали терапию резистентной к нейролептикам на основании отсутствия терапевтического ответа на 2 разных нейролептика после лечения в течение не менее 3 недель каждым.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение и не отвечающие на лечение арипипразолом
  • В настоящее время у пациента диагностировано другое расстройство в спектре аутизма, включая PDD-NOS, синдром Аспергера, синдром Ретта, синдром Fragile-X или детское дезинтегративное расстройство.
  • Текущий диагноз биполярного расстройства, психоза, шизофрении или большой депрессии
  • Припадок в прошлом году
  • История тяжелой травмы головы или инсульта
  • Немедикаментозная терапия (например, психотерапия, модификация поведения) должна быть стабильной до скрининга и последовательной на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
5 мг
Лекарство: Арипипразол
Таблетки, перорально, один раз в день, 8 недель
Другие имена:
  • Способность
Экспериментальный: А2
10 мг
Лекарство: Арипипразол
Таблетки, перорально, один раз в день, 8 недель
Другие имена:
  • Способность
Экспериментальный: А3
15 мг
Лекарство: Арипипразол
Таблетки, перорально, один раз в день, 8 недель
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: Б1
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, один раз в день, 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение (неделя 8 — исходный уровень) в контрольном списке аутистического поведения (ABC) по подшкале раздражительности
Временное ограничение: Неделя 8
ABC представляет собой основанную на информаторах оценку проблемного поведения у детей/подростков с умственной отсталостью, состоящую из 58 пунктов. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = нет проблем, 3 = серьезная проблема) и делятся на 5 подшкал домена. Снижение балла свидетельствует об улучшении.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала CGI представляет собой оцениваемую врачом глобальную оценку улучшения состояния пациента с течением времени. Исходная оценка оценивала состояние пациента по 7-балльной шкале (1 = отсутствие симптомов, 7 = очень тяжелые симптомы). Затем оценивали улучшение по сравнению с исходными симптомами по 7-балльной шкале CGI-I (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное ухудшение).
Неделя 8
Количество участников, ответивших на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ответ определялся как снижение на ≥ 25% от исходного уровня до конечной точки по подшкале раздражительности ABC и по шкале CGI-I, равной 1 или 2 в конечной точке.
Неделя 8
Среднее изменение (неделя 8 — исходный уровень) по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS; только шкала компульсии)
Временное ограничение: Неделя 8
CY-BOCS=оценка обсессивно-компульсивных симптомов по 10 пунктам у пациентов младше 18 лет. 5 пунктов, относящихся к компульсиям, оценивают симптомы (затраченное время, нарушение функционирования, дистресс, сопротивление, контроль) по 5-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов/минимальная тяжесть, 4 = экстремальные симптомы/максимальная тяжесть). Снижение значения указывает на улучшение.
Неделя 8
Среднее изменение (неделя 8 — исходный уровень) других показателей подшкалы ABC
Временное ограничение: Неделя 8
Среднее изменение (неделя 8 — исходный уровень) других показателей подшкалы ABC (вялость/социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение, неуместная речь). Снижение значения указывает на улучшение.
Неделя 8
Среднее изменение (неделя 8 — исходный уровень) CGI-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 8
Исходно проводилась оценка CGI-S (7-балльная шкала для оценки тяжести симптомов) (1 = отсутствие симптомов; 7 = очень тяжелые симптомы). Улучшение состояния пациента по сравнению с исходными симптомами оценивали по 7-балльной шкале CGI-I (1 = очень значительное улучшение; 7 = очень сильное ухудшение). Снижение значения указывает на улучшение.
Неделя 8
Резюме безопасности
Временное ограничение: постоянно на протяжении всего исследования
Смерти, нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ), НЯ, возникшие после лечения, и НЯ, приведшие к прекращению лечения
постоянно на протяжении всего исследования
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Скорректированное среднее изменение (8-я неделя - исходный уровень) массы тела
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться