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Studie zu Aripiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung (AD)

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit drei festen Dosen Aripiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung (AD)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt) von Aripiprazol mit Placebo (feste Dosis) bei der Reduzierung schwerwiegender Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose einer autistischen Störung (AD) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen diagnostischen Kriterien für AD und zeigt schwerwiegende Verhaltensprobleme; Diagnose bestätigt durch Autismus, Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • CGI-Score > = 4 UND ein ABC-Subskalen-Score für Reizbarkeit/Agitiertheit > = 18 beim Screening und bei Studienbeginn (Randomisierung)
  • Geistiges Alter von mindestens 18 Monaten
  • Männer oder Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund des fehlenden therapeutischen Ansprechens auf zwei verschiedene Neuroleptika nach jeweils mindestens dreiwöchiger Behandlung galten die Patienten als behandlungsresistent gegenüber Neuroleptika
  • Patienten, die zuvor behandelt wurden und nicht auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen
  • Bei dem Patienten wird derzeit eine andere Störung des Autismus-Spektrums diagnostiziert, darunter PDD-NOS, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom, Fragile-X-Syndrom oder Desintegrative Störung im Kindesalter
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer Psychose, einer Schizophrenie oder einer schweren Depression
  • Ein Anfall im letzten Jahr
  • Schweres Kopftrauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Die nicht-pharmakologische Therapie (z. B. Psychotherapie, Verhaltensänderung) sollte vor dem Screening stabil und während der gesamten Studie konsistent sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
5 mg
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
Experimental: A2
10 mg
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
Experimental: A3
15 mg
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: B1
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, einmal täglich, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung (Woche 8 – Ausgangswert) in der Autistic Behavior Checklist (ABC) Irritability Subscale Score
Zeitfenster: Woche 8
Das ABC ist eine auf Informanten basierende Bewertung von Problemverhalten bei Kindern/Jugendlichen mit geistiger Behinderung aus 58 Items. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Problem, 3 = schwerwiegendes Problem) bewertet und in 5 Domänen-Subskalen aufgelöst. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer CGI-I-Score (Clinical Global Impressions Improvement Scale).
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI-Skala ist eine vom Arzt bewertete globale Bewertung der Verbesserung eines Patienten im Laufe der Zeit. Die Ausgangsbeurteilung bewertete den Zustand eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (1 = keine Symptome, 7 = sehr schwere Symptome). Anschließend bewertete Verbesserung relativ zu den Ausgangssymptomen auf einer 7-Punkte-CGI-I-Itemskala (1 = sehr viel besser, 7 = sehr viel schlechter).
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Reaktion definiert als eine ≥ 25-prozentige Reduzierung des ABC-Reizbarkeits-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und ein CGI-I-Score von 1 oder 2 am Endpunkt.
Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) in der Yale-Brown-Zwangsskala für Kinder (CY-BOCS; nur Zwangsskala)
Zeitfenster: Woche 8
CY-BOCS = 10-Punkte-Bewertung von Zwangssymptomen bei Patienten unter 18 Jahren. 5 Items, die sich auf Zwänge beziehen, bewerten die Symptome (Zeitaufwand, Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, Stress, Widerstand, Kontrolle) auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine Symptome/minimale Schwere, 4 = extreme Symptome/maximale Schwere). Ein verringerter Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 8
Mittlere Änderung (Woche 8 – Basislinie) in den anderen ABC-Subskalenwerten
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) der anderen ABC-Subskalenwerte (Lethargie/sozialer Rückzug; stereotypes Verhalten; Hyperaktivität/Nichteinhaltung; unangemessene Sprache). Eine Wertminderung weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 8
Mittlere Veränderung (Woche 8 – Baseline) des CGI-Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 8
Zu Studienbeginn wurde eine CGI-S-Bewertung (eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Symptome) durchgeführt (1 = keine Symptome; 7 = sehr schwere Symptome). Die Verbesserung des Patienten im Vergleich zu den Symptomen zu Studienbeginn wurde anhand eines 7-Punkte-CGI-I bewertet (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Eine Wertminderung zeigt eine Verbesserung an.
Woche 8
Zusammenfassung der Sicherheit
Zeitfenster: kontinuierlich während der gesamten Studie
Todesfälle, unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE), behandlungsbedingte UE und UE, die zum Abbruch führen
kontinuierlich während der gesamten Studie
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Angepasste mittlere Veränderung (Woche 8 – Ausgangswert) des Körpergewichts
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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