Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi (AD)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zastosowaniem trzech stałych dawek arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymi (AD)

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność (jak dobrze działa lek) arypiprazolu z placebo (stała dawka) w zmniejszaniu poważnych problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzenia autystycznego (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne kryteria diagnostyczne AD i wykazuje poważne problemy z zachowaniem; diagnoza potwierdzona autyzmem, poprawiony wywiad diagnostyczny (ADI-R).
  • Wynik CGI > = 4 ORAZ wynik podskali ABC drażliwości/pobudzenia > = 18 w badaniu przesiewowym i na początku badania (randomizacja)
  • Wiek umysłowy co najmniej 18 miesięcy
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie, w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za opornych na leczenie lekami neuroleptycznymi na podstawie braku odpowiedzi terapeutycznej na 2 różne neuroleptyki po leczeniu trwającym co najmniej 3 tygodnie każdy
  • Pacjenci wcześniej leczeni i niereagujący na leczenie arypiprazolem
  • Obecnie u pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie ze spektrum autyzmu, w tym PDD-NOS, zespół Aspergera, zespół Retta, zespół łamliwego chromosomu X lub dziecięce zaburzenie dezintegracyjne
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii lub dużej depresji
  • Napad padaczkowy w ubiegłym roku
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru
  • Terapia niefarmakologiczna (np. psychoterapia, modyfikacja zachowania) powinna być stabilna przed badaniem przesiewowym i spójna przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
5 mg
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: A2
10 mg
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: A3
15 mg
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: B1
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana (tydzień 8 – linia bazowa) na liście kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) Wynik podskali drażliwości
Ramy czasowe: Tydzień 8
ABC to 58-itemowa, oparta na informacjach ocena zachowań problemowych u dzieci/młodzieży z upośledzeniem umysłowym. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (0=brak problemu, 3=poważny problem) i rozkładają się na 5 podskal dziedzinowych. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala CGI jest ocenianą przez klinicystów globalną oceną poprawy stanu pacjenta w czasie. Ocena wyjściowa oceniała stan pacjenta w 7-stopniowej skali (1=brak objawów, 7=bardzo nasilone objawy). Następnie oceniono poprawę w stosunku do objawów wyjściowych na 7-punktowej skali pozycji CGI-I (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo dużo gorsza).
Tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 25% od wartości początkowej do punktu końcowego w wyniku podskali ABC drażliwości i wyniku CGI-I wynoszącego 1 lub 2 w punkcie końcowym.
Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – punkt wyjściowy) w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS; tylko skala kompulsyjna)
Ramy czasowe: Tydzień 8
CY-BOCS=10-itemowa ocena objawów obsesyjno-kompulsyjnych u pacjentów <18 lat. 5 pozycji dotyczących kompulsji ocenia objawy (czas spędzony, zakłócanie funkcjonowania, dystres, opór, kontrola) na 5-stopniowej skali (0=brak objawów/minimalne nasilenie, 4=skrajne objawy/maksymalne nasilenie). Spadek wartości oznacza poprawę.
Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – linia bazowa) wyników w innych podskalach ABC
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – punkt wyjściowy) w innych wynikach podskali ABC (letarg/wycofanie społeczne; stereotypowe zachowanie; nadaktywność/niezgodność; niewłaściwa mowa). Spadek wartości oznacza poprawę.
Tydzień 8
Średnia zmiana (tydzień 8 – punkt wyjściowy) w stopniu ciężkości CGI (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Na początku badania przeprowadzono ocenę CGI-S (7-punktowa skala do oceny nasilenia objawów) (1=brak objawów; 7=bardzo nasilone objawy). Poprawę pacjenta w stosunku do objawów na początku badania oceniano na podstawie 7-punktowego CGI-I (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza). Spadek wartości oznacza poprawę.
Tydzień 8
Podsumowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez cały okres studiów
Zgony, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
nieprzerwanie przez cały okres studiów
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana (tydzień 8 – wartość wyjściowa) masy ciała
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj