阿立哌唑治疗儿童青少年自闭症（AD）的研究
2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项多中心双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，采用三种固定剂量的阿立哌唑治疗患有自闭症 (AD) 的儿童和青少年
本研究将比较阿立哌唑与安慰剂（固定剂量）在减少诊断为自闭症 (AD) 的儿童和青少年的严重行为问题方面的有效性（药物效果如何）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Clinical Innovations, Inc.
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California-Davis Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
- Marsella, Gregory
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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-
Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute for Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60606
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Medford、Massachusetts、美国、02139
- Cambridge Health Alliance
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Wellsley、Massachusetts、美国、02481
- Ladders Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Munroe-Meyer Institute
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New York
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Bethpage、New York、美国、11714
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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New York、New York、美国、10029
- Seaver and New York Autism Center of Excellence
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospitals
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Pediatric Neurology Associates
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research, Ltd.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Children's National Medical Center
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Washington
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Bothell、Washington、美国、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合当前《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的 AD 诊断标准并表现出严重的行为问题；经自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 确认的诊断。
- CGI 分数 > = 4 和 ABC 易怒/激动子量表分数 > = 18 在筛选和基线（随机化）
- 至少18个月的心理年龄
- 随机分组时 6 至 17 岁的男性或女性
排除标准：
- 患者因对 2 种不同的抗精神病药治疗至少 3 周后缺乏治疗反应而被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力
- 既往接受过治疗但对阿立哌唑治疗无反应的患者
- 患者目前被诊断患有自闭症谱系中的另一种疾病，包括 PDD-NOS、阿斯伯格症、雷特氏症、脆性 X 综合征或儿童崩解症
- 目前诊断为双相情感障碍、精神病、精神分裂症或重度抑郁症
- 过去一年的一次癫痫发作
- 严重头部外伤或中风史
- 非药物治疗（例如，心理治疗、行为矫正）在筛选前应保持稳定，并在整个研究过程中保持一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1
5毫克
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片剂，口服，每天一次，8 周
其他名称：
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实验性的：A2
10毫克
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片剂，口服，每天一次，8 周
其他名称：
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实验性的：A3
15 毫克
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片剂，口服，每天一次，8 周
其他名称：
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安慰剂比较：B1
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片剂，口服，每天一次，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症行为清单 (ABC) 易怒分量表得分的平均变化（第 8 周 - 基线）
大体时间：第 8 周
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ABC 是一项基于 58 项信息提供者的评估，用于评估精神发育迟滞儿童/青少年的问题行为。
项目按 4 分制评分（0 = 没问题，3 = 严重问题），并分为 5 个子量表。
分数下降表示改善。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均临床整体印象改善量表 (CGI-I) 分数
大体时间：第 8 周
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CGI 量表是临床医生评定的对患者随时间改善的整体评估。
基线评估以 7 分制（1 = 无症状，7 = 非常严重的症状）对患者的状况进行评级。
随后在 7 分 CGI-I 项目量表上评估相对于基线症状的改善（1 = 非常好，7 = 非常差）。
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第 8 周
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第 8 周有反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
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反应定义为 ABC 易激惹分量表得分从基线到终点减少 ≥ 25%，终点时 CGI-I 得分为 1 或 2。
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第 8 周
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儿童 Yale-Brown 强迫量表（CY-BOCS；仅限强迫量表）的平均变化（第 8 周 - 基线）
大体时间：第 8 周
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CY-BOCS = 18 岁以下患者强迫症状的 10 项评估。
与强迫症相关的 5 个项目以 5 分制（0 = 无症状/最低严重程度，4 = 极端症状/最严重程度）对症状（花费的时间、功能干扰、痛苦、抵抗、控制）进行评分。
值下降表示改善。
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第 8 周
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其他 ABC 子量表分数的平均变化（第 8 周 - 基线）
大体时间：第 8 周
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其他 ABC 子量表分数（嗜睡/社交退缩；刻板行为；多动/不合规；不当言论）的平均变化（第 8 周 - 基线）。
值的减少表示改善。
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第 8 周
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CGI-Severity (CGI-S) 的平均变化（第 8 周 - 基线）
大体时间：第 8 周
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在基线时进行 CGI-S 评估（评估症状严重程度的 7 分制）（1 = 无症状；7 = 非常严重的症状）。
在 7 点 CGI-I 上评估患者相对于基线症状的改善（1 = 非常好；7 = 非常差）。
值的减少表示改善。
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第 8 周
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安全总结
大体时间：在整个研究过程中不断
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死亡、不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、治疗中出现的 AE 和导致停药的 AE
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在整个研究过程中不断
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的体重平均变化（第 8 周 - 基线）
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marcus RN, Owen R, Kamen L, Manos G, McQuade RD, Carson WH, Aman MG. A placebo-controlled, fixed-dose study of aripiprazole in children and adolescents with irritability associated with autistic disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Nov;48(11):1110-1119. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b76658.
- Mankoski R, Stockton G, Manos G, Marler S, McQuade R, Forbes RA, Marcus R. Aripiprazole treatment of irritability associated with autistic disorder and the relationship between prior antipsychotic exposure, adverse events, and weight change. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Oct;23(8):572-6. doi: 10.1089/cap.2012.0075.
- Robb AS, Andersson C, Bellocchio EE, Manos G, Rojas-Fernandez C, Mathew S, Marcus R, Owen R, Mankoski R. Safety and tolerability of aripiprazole in the treatment of irritability associated with autistic disorder in pediatric subjects (6-17 years old):results from a pooled analysis of 2 studies. Prim Care Companion CNS Disord. 2011;13(1):PCC.10m01008. doi: 10.4088/PCC.10m01008gry.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月15日
首次发布 (估计)
2006年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CN138-179
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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