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Estudo do Aripiprazol no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Transtorno Autista (DA)

23 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos com três doses fixas de aripiprazol no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno autista (DA)

Este estudo irá comparar a eficácia (quão bem o medicamento funciona) de aripiprazol com placebo (dose fixa) na redução de problemas comportamentais graves em crianças e adolescentes com diagnóstico de transtorno autista (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) para AD e demonstra sérios problemas comportamentais; diagnóstico confirmado por Autismo, Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Pontuação CGI > = 4 E uma pontuação da subescala de Irritabilidade/Agitação ABC > = 18 na triagem e no início do estudo (randomização)
  • Idade mental de pelo menos 18 meses
  • Homem ou mulher de 6 a 17 anos de idade inclusive, no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados resistentes ao tratamento com medicação neuroléptica com base na falta de resposta terapêutica a 2 neurolépticos diferentes após tratamento de pelo menos 3 semanas cada
  • Pacientes previamente tratados e que não responderam ao tratamento com aripiprazol
  • O paciente está atualmente diagnosticado com outro transtorno no espectro do autismo, incluindo PDD-NOS, Transtorno de Asperger, Transtorno de Rett, Síndrome do X Frágil ou Transtorno Desintegrativo da Infância
  • Diagnóstico atual de transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou depressão maior
  • Uma convulsão no ano passado
  • História de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral
  • A terapia não farmacológica (por exemplo, psicoterapia, modificação de comportamento) deve ser estável antes da triagem e consistente ao longo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
5mg
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
Experimental: A2
10 mg
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
Experimental: A3
15mg
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador de Placebo: B1
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média (semana 8 - linha de base) na pontuação da subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento autista (ABC)
Prazo: Semana 8
O ABC é uma avaliação baseada em informantes de 58 itens de problemas de comportamento em crianças/adolescentes com retardo mental. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum problema, 3 = problema grave) e são resolvidos em 5 subescalas de domínio. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Semana 8
A escala CGI é uma avaliação global classificada pelo médico da melhora de um paciente ao longo do tempo. A avaliação inicial classificou a condição de um paciente em uma escala de 7 pontos (1 = sem sintomas, 7 = sintomas muito graves). Melhoria avaliada subsequente em relação aos sintomas basais em uma escala de itens CGI-I de 7 pontos (1 = muito melhor, 7 = muito pior).
Semana 8
Número de participantes com resposta na semana 8
Prazo: Semana 8
Resposta definida como uma redução ≥ 25% desde a linha de base até o ponto final na pontuação da Subescala de Irritabilidade ABC e uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 no ponto final.
Semana 8
Mudança média (Semana 8 - Linha de base) na Escala de Compulsão Obsessiva Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS; Somente Escala de Compulsão)
Prazo: Semana 8
CY-BOCS = avaliação de 10 itens de sintomas obsessivo-compulsivos em pacientes <18 anos. 5 itens pertencentes aos sintomas de classificação de compulsões (tempo gasto, interferência com o funcionamento, angústia, resistência, controle) em uma escala de 5 pontos (0=sem sintomas/gravidade mínima, 4=sintomas extremos/gravidade máxima). Uma diminuição no valor indica melhoria.
Semana 8
Mudança média (Semana 8 - linha de base) nas outras pontuações da subescala ABC
Prazo: Semana 8
Alteração média (Semana 8 - linha de base) nas outras pontuações da subescala ABC (letargia/retraimento social; comportamento estereotipado; hiperatividade/não adesão; fala inadequada). Uma diminuição no valor indica melhoria.
Semana 8
Mudança média (Semana 8 - linha de base) em CGI-Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 8
Uma avaliação CGI-S (uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade dos sintomas) foi realizada no início do estudo (1=sem sintomas; 7=sintomas muito graves). A melhora do paciente em relação aos sintomas no início do estudo foi avaliada em um CGI-I de 7 pontos (1 = muito melhor; 7 = muito pior). Uma diminuição no valor indica melhoria.
Semana 8
Resumo da segurança
Prazo: continuamente ao longo do estudo
Mortes, eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), EAs emergentes do tratamento e EAs que levam à descontinuação
continuamente ao longo do estudo
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 8
Alteração média ajustada (Semana 8 - linha de base) no peso corporal
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-179

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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