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Studio dell'aripiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo autistico (AD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli con tre dosi fisse di aripiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo autistico (AD)

Questo studio confronterà l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco) dell'aripiprazolo con il placebo (dose fissa) nel ridurre i gravi problemi comportamentali nei bambini e negli adolescenti con una diagnosi di disturbo autistico (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri diagnostici per l'AD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) e dimostra seri problemi comportamentali; diagnosi confermata da Autism, Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Punteggio CGI > = 4 E un punteggio della sottoscala ABC Irritabilità/Agitazione > = 18 allo screening e al basale (randomizzazione)
  • Età mentale di almeno 18 mesi
  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni, al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati resistenti al trattamento ai farmaci neurolettici sulla base della mancanza di risposta terapeutica a 2 diversi neurolettici dopo un trattamento di almeno 3 settimane ciascuno
  • Pazienti precedentemente trattati e che non rispondono al trattamento con aripiprazolo
  • Al paziente è attualmente diagnosticato un altro disturbo nello spettro autistico, tra cui PDD-NOS, disturbo di Asperger, disturbo di Rett, sindrome dell'X fragile o disturbo disintegrativo dell'infanzia
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o depressione maggiore
  • Un sequestro nell'ultimo anno
  • Storia di grave trauma cranico o ictus
  • La terapia non farmacologica (ad es. Psicoterapia, modifica del comportamento) deve essere stabile prima dello screening e coerente durante tutto lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
5 mg
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
Sperimentale: A2
10 mg
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
Sperimentale: A3
15 mg
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore placebo: B1
Droga: Placebo
Compresse, orale, una volta al giorno, 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (settimana 8 - riferimento) nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC) Punteggio della sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
L'ABC è una valutazione basata su informatori di 58 item sui comportamenti problema nei bambini/adolescenti con ritardo mentale. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0=nessun problema, 3=problema grave) e si risolvono in 5 sottoscale di dominio. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala CGI è una valutazione globale valutata dal medico del miglioramento di un paziente nel tempo. La valutazione di base valutava le condizioni del paziente su una scala a 7 punti (1=nessun sintomo, 7=sintomi molto gravi). Successivo miglioramento valutato rispetto ai sintomi basali su una scala di item CGI-I a 7 punti (1=molto migliorato, 7=molto molto peggiorato).
Settimana 8
Numero di partecipanti con risposta alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Risposta definita come una riduzione ≥ 25% dal basale all'endpoint nel punteggio ABC Irritability Subscale e un punteggio CGI-I di 1 o 2 all'endpoint.
Settimana 8
Variazione media (settimana 8 - riferimento) nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS; solo scala di compulsione)
Lasso di tempo: Settimana 8
CY-BOCS=valutazione a 10 item dei sintomi ossessivo-compulsivi in ​​pazienti <18 anni. 5 item relativi alle compulsioni valutano i sintomi (tempo trascorso, interferenza con il funzionamento, angoscia, resistenza, controllo) su una scala a 5 punti (0=nessun sintomo/gravità minima, 4=sintomi estremi/gravità massima). Una diminuzione di valore indica un miglioramento.
Settimana 8
Variazione media (settimana 8 - riferimento) negli altri punteggi della sottoscala ABC
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media (Settimana 8 - basale) negli altri punteggi della sottoscala ABC (letargia/ritiro sociale; comportamento stereotipato; iperattività/non conformità; linguaggio inappropriato). Una diminuzione del valore indica un miglioramento.
Settimana 8
Variazione media (settimana 8 - basale) nella gravità CGI (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 8
Al basale è stata eseguita una valutazione CGI-S (una scala a 7 punti per valutare la gravità dei sintomi) (1=nessun sintomo; 7=sintomi molto gravi). Il miglioramento del paziente rispetto ai sintomi al basale è stato valutato su un CGI-I a 7 punti (1=molto migliorato; 7=molto molto peggiorato). Una diminuzione del valore indica un miglioramento.
Settimana 8
Sintesi della sicurezza
Lasso di tempo: continuamente durante lo studio
Decessi, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
continuamente durante lo studio
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione media aggiustata (settimana 8 - basale) del peso corporeo
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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