Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aripiprazol i behandling av barn og ungdom med autistisk lidelse (AD)

7. november 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie med tre faste doser aripiprazol i behandling av barn og ungdom med autistisk lidelse (AD)

Denne studien vil sammenligne effektiviteten (hvor godt stoffet virker) av aripiprazol med placebo (fast dose) for å redusere alvorlige atferdsproblemer hos barn og ungdom med diagnosen autistisk lidelse (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Forente stater, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for AD og viser alvorlige atferdsproblemer; diagnose bekreftet av autisme, diagnostisk intervju-revidert (ADI-R).
  • CGI-score > = 4 OG en ABC-score for irritabilitet/agitasjon underskala > = 18 ved screening og baseline (randomisering)
  • Mental alder på minst 18 måneder
  • Mann eller kvinne i alderen 6 til 17 år inklusive, på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurderte behandling som resistente mot nevroleptika basert på manglende terapeutisk respons på 2 forskjellige nevroleptika etter behandling på minst 3 uker hver
  • Pasienter som tidligere er behandlet og som ikke responderer på aripiprazolbehandling
  • Pasienten er for tiden diagnostisert med en annen lidelse på autismespekteret, inkludert PDD-NOS, Aspergers lidelse, Retts lidelse, Fragilt-X Syndrome eller Childhood Disintegrative Disorder
  • Nåværende diagnose av bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller alvorlig depresjon
  • Et anfall det siste året
  • Historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag
  • Ikke-farmakologisk terapi (f.eks. psykoterapi, atferdsendring) bør være stabil før screening og konsistent gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
5 mg
Legemiddel: Aripiprazol
Tabletter, orale, en gang daglig, 8 uker
Andre navn:
  • Abilify
Eksperimentell: A2
10 mg
Legemiddel: Aripiprazol
Tabletter, orale, en gang daglig, 8 uker
Andre navn:
  • Abilify
Eksperimentell: A3
15 mg
Legemiddel: Aripiprazol
Tabletter, orale, en gang daglig, 8 uker
Andre navn:
  • Abilify
Placebo komparator: B1
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, en gang daglig, 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (uke 8 - grunnlinje) i sjekklisten for autistisk atferd (ABC) Irritabilitet underskala Poeng
Tidsramme: Uke 8
ABC er en 58-elements informantbasert vurdering av problematferd hos barn/ungdom med psykisk utviklingshemming. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen problem, 3=alvorlig problem), og løses i 5 domeneunderskalaer. En nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for klinisk global visningsforbedring (CGI-I).
Tidsramme: Uke 8
CGI-skalaen er en kliniker-vurdert global vurdering av en pasients forbedring over tid. Baseline vurdering vurderte en pasients tilstand på en 7-punkts skala (1=ingen symptomer, 7=svært alvorlige symptomer). Påfølgende vurdert forbedring i forhold til grunnlinjesymptomer på en 7-punkts CGI-I vareskala (1=svært mye bedre, 7=svært mye verre).
Uke 8
Antall deltakere med svar ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Respons definert som en ≥ 25 % reduksjon fra baseline til endepunkt i ABC Irritability Subscale score og en CGI-I score på 1 eller 2 ved endepunkt.
Uke 8
Gjennomsnittlig endring (uke 8 - grunnlinje) i barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS; Kun tvangsskala)
Tidsramme: Uke 8
CY-BOCS=10-element vurdering av tvangssymptomer hos pasienter <18 år. 5 elementer knyttet til tvangshandlinger rate symptomer (tid brukt, forstyrrelse av funksjon, plager, motstand, kontroll) på en 5-punkts skala (0=ingen symptomer/minimum alvorlighetsgrad, 4=ekstreme symptomer/maksimal alvorlighetsgrad). En reduksjon i verdi indikerer forbedring.
Uke 8
Gjennomsnittlig endring (uke 8 - grunnlinje) i andre ABC-underskalapoeng
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig endring (Uke 8 - baseline) i de andre ABC-subskala-skårene (slapphet/sosial tilbaketrekning; stereotyp atferd; hyperaktivitet/avvik; upassende tale). En verdinedgang indikerer bedring.
Uke 8
Gjennomsnittlig endring (uke 8 – grunnlinje) i CGI-alvorlighet (CGI-S)
Tidsramme: Uke 8
En CGI-S-vurdering (en 7-punkts skala for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene) ble utført ved baseline (1=ingen symptomer; 7=svært alvorlige symptomer). Pasientens forbedring i forhold til symptomene ved baseline ble vurdert på en 7-punkts CGI-I (1=svært mye forbedret; 7=svært mye verre). En verdinedgang indikerer bedring.
Uke 8
Sammendrag av sikkerhet
Tidsramme: kontinuerlig gjennom hele studiet
Dødsfall, uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE), behandlingsfremkommende AE ​​og AE som fører til seponering
kontinuerlig gjennom hele studiet
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 8
Justert gjennomsnittlig endring (uke 8 - baseline) i kroppsvekt
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere