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자폐 장애(AD)가 있는 아동 및 청소년의 치료에 대한 아리피프라졸 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

자폐 장애(AD)가 있는 소아 및 청소년 치료에서 아리피프라졸 3회 고정 용량을 사용한 다기관 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 자폐 장애(AD) 진단을 받은 아동 및 청소년의 심각한 행동 문제를 줄이는 데 있어서 아리피프라졸의 효과(약물이 얼마나 잘 작용하는지)를 위약(고정 용량)과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, 미국, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, 미국, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AD에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단 기준을 충족하고 심각한 행동 문제를 보여줍니다. ADI-R(Autism, Diagnostic Interview-Revised)로 확인된 진단.
  • CGI 점수 > = 4 AND ABC 과민성/초조 하위 척도 점수 > = 스크리닝 및 기준선(무작위화)에서 18
  • 최소 18개월의 정신 연령
  • 무작위화 당시 6~17세의 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 환자들은 각각 최소 3주의 치료 후 2가지 다른 신경이완제에 대한 치료 반응의 부족을 근거로 신경이완제에 대한 치료 내성을 고려했습니다.
  • 이전에 치료를 받았고 아리피프라졸 치료에 반응하지 않는 환자
  • 환자는 현재 PDD-NOS, 아스퍼거 장애, 레트 장애, Fragile-X 증후군 또는 아동기 붕괴성 장애를 포함한 자폐증 스펙트럼의 또 다른 장애 진단을 받았습니다.
  • 양극성 장애, 정신병, 정신분열증 또는 주요 우울증의 현재 진단
  • 작년에 발작
  • 심한 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력
  • 비약물 요법(예: 심리 요법, 행동 수정)은 스크리닝 이전에 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 일관성이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1
5mg
의약품: 아리피프라졸
정제, 경구, 1일 1회, 8주
다른 이름들:
  • 어빌리파이
실험적: A2
10mg
의약품: 아리피프라졸
정제, 경구, 1일 1회, 8주
다른 이름들:
  • 어빌리파이
실험적: A3
15mg
의약품: 아리피프라졸
정제, 경구, 1일 1회, 8주
다른 이름들:
  • 어빌리파이
위약 비교기: B1
의약품: 위약
정제, 경구, 1일 1회, 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 행동 체크리스트(ABC) 과민성 하위 척도 점수의 평균 변화(8주차 - 기준선)
기간: 8주차
ABC는 정신 지체 아동/청소년의 문제 행동에 대한 58개 항목 정보 제공자 기반 평가입니다. 항목은 4점 척도(0=문제 없음, 3=심각한 문제)로 평가되고 5개의 도메인 하위 척도로 해결됩니다. 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 임상 전반적 인상 개선 척도(CGI-I) 점수
기간: 8주차
CGI 척도는 시간 경과에 따른 환자의 개선에 대한 임상의가 평가한 전반적인 평가입니다. 기본 평가는 환자의 상태를 7점 척도로 평가했습니다(1=증상 없음, 7=매우 심각한 증상). 7점 CGI-I 항목 척도(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐)에서 기준선 증상과 ​​비교하여 후속적으로 평가된 개선.
8주차
8주차에 응답한 참가자 수
기간: 8주차
반응은 ABC Irritability Subscale 점수에서 기준선에서 종점까지 25% 이상 감소하고 종점에서 CGI-I 점수 1 또는 2로 정의됩니다.
8주차
어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS; 강박 척도만 해당)의 평균 변화(8주차 - 기준선)
기간: 8주차
CY-BOCS=18세 미만 환자의 강박 증상에 대한 10항목 평가. 강박에 관한 5개 항목은 5점 척도(0=증상 없음/최소 심각도, 4=극단적 증상/최대 심각도)로 증상(보낸 시간, 기능 장애, 고통, 저항, 통제)을 평가합니다. 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
8주차
기타 ABC 하위 척도 점수의 평균 변화(8주차 - 기준선)
기간: 8주차
다른 ABC 하위 척도 점수(기면/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동/비순응, 부적절한 언어)의 평균 변화(8주차 - 기준선). 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
8주차
CGI-Severity(CGI-S)의 평균 변화(8주차 - 기준선)
기간: 8주차
CGI-S 평가(증상의 중증도를 평가하기 위한 7점 척도)를 기준선에서 수행했습니다(1=증상 없음, 7=매우 심각한 증상). 기준선에서의 증상과 관련된 환자의 개선은 7점 CGI-I에서 평가되었습니다(1=매우 많이 개선됨; 7=매우 많이 나빠짐). 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
8주차
안전성 요약
기간: 공부하는 내내 지속적으로
사망, 부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 치료 긴급 AE 및 중단으로 이어지는 AE
공부하는 내내 지속적으로
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
체중의 조정된 평균 변화(8주 - 기준선)
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Otsuka America Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN138-179

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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