Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Aripiprazol bij de behandeling van kinderen en adolescenten met autistische stoornis (AD)

23 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra met drie vaste doses aripiprazol bij de behandeling van kinderen en adolescenten met autistische stoornis (AD)

Deze studie zal de effectiviteit (hoe goed het medicijn werkt) van aripiprazol vergelijken met placebo (vaste dosis) bij het verminderen van ernstige gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten met de diagnose autistische stoornis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Verenigde Staten, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor AD en vertoont ernstige gedragsproblemen; diagnose bevestigd door Autisme, Diagnostisch Interview-Herzien (ADI-R).
  • CGI-score > = 4 EN een ABC Prikkelbaarheid/Agitatie-subschaalscore > = 18 bij screening en baseline (randomisatie)
  • Geestelijke leeftijd van minimaal 18 maanden
  • Man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten beschouwden de behandeling resistent tegen neuroleptica op basis van gebrek aan therapeutische respons op 2 verschillende neuroleptica na een behandeling van elk minstens 3 weken
  • Patiënten die eerder zijn behandeld en niet reageren op de behandeling met aripiprazol
  • De patiënt is momenteel gediagnosticeerd met een andere stoornis in het autismespectrum, waaronder PDD-NOS, de stoornis van Asperger, de stoornis van Rett, het Fragile-X-syndroom of de desintegratiestoornis van de kindertijd
  • Huidige diagnose van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of ernstige depressie
  • Een inbeslagname in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte
  • Niet-medicamenteuze therapie (bijv. psychotherapie, gedragsverandering) moet voorafgaand aan de screening stabiel zijn en gedurende het hele onderzoek consistent zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
5mg
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 8 weken
Andere namen:
  • Abilify
Experimenteel: A2
10mg
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 8 weken
Andere namen:
  • Abilify
Experimenteel: A3
15mg
Geneesmiddel: Aripiprazol
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 8 weken
Andere namen:
  • Abilify
Placebo-vergelijker: B1
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering (week 8 - basislijn) in de Autistic Behavior Checklist (ABC) Prikkelbaarheid Subschaalscore
Tijdsspanne: Week 8
Het ABC is een informant-gebaseerde beoordeling van 58 items van probleemgedrag bij kinderen/adolescenten met een mentale retardatie. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen probleem, 3=ernstig probleem) en kunnen worden opgelost in 5 domeinsubschalen. Een afname van de score duidt op verbetering.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op de Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I).
Tijdsspanne: Week 8
De CGI-schaal is een door een arts beoordeelde globale beoordeling van de verbetering van een patiënt in de loop van de tijd. Baseline-evaluatie beoordeelde de toestand van een patiënt op een 7-puntsschaal (1=geen symptomen, 7=zeer ernstige symptomen). Daaropvolgende beoordeelde verbetering ten opzichte van baselinesymptomen op een 7-punts CGI-I-itemschaal (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter).
Week 8
Aantal deelnemers met respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Respons gedefinieerd als een vermindering van ≥ 25% vanaf baseline tot eindpunt in de ABC Prikkelbaarheid Subschaalscore en een CGI-I-score van 1 of 2 op het eindpunt.
Week 8
Gemiddelde verandering (week 8 - basislijn) in de Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal van kinderen (CY-BOCS; alleen dwangschaal)
Tijdsspanne: Week 8
CY-BOCS=10-item beoordeling van obsessief-compulsieve symptomen bij patiënten <18 jaar. 5 items met betrekking tot dwanghandelingen beoordelen symptomen (tijdsbesteding, interferentie met functioneren, angst, weerstand, controle) op een 5-puntsschaal (0=geen symptomen/minimale ernst, 4=extreme symptomen/maximale ernst). Een verminderde waarde duidt op verbetering.
Week 8
Gemiddelde verandering (week 8 - baseline) in de andere ABC-subschaalscores
Tijdsspanne: Week 8
Gemiddelde verandering (week 8 - basislijn) in de andere ABC-subschaalscores (lethargie/sociale terugtrekking; stereotiep gedrag; hyperactiviteit/niet-naleving; ongepaste spraak). Een waardedaling duidt op verbetering.
Week 8
Gemiddelde verandering (week 8 - basislijn) in CGI-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 8
Een CGI-S-beoordeling (een 7-puntsschaal om de ernst van de symptomen te evalueren) werd uitgevoerd bij baseline (1=geen symptomen; 7=zeer ernstige symptomen). De verbetering van de patiënt ten opzichte van de symptomen bij aanvang werd beoordeeld op een 7-punts CGI-I (1=zeer veel verbeterd; 7=zeer veel verslechterd). Een waardedaling duidt op verbetering.
Week 8
Samenvatting van veiligheid
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de studie
Sterfgevallen, bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
doorlopend tijdens de studie
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 8
Aangepaste gemiddelde verandering (week 8 - basislijn) in lichaamsgewicht
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-179

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren