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Estudio de Aripiprazol en el Tratamiento de Niños y Adolescentes con Trastorno Autista (TA)

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos con tres dosis fijas de aripiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno autista (EA)

Este estudio comparará la eficacia (qué tan bien funciona el fármaco) del aripiprazol con el placebo (dosis fija) para reducir los problemas de comportamiento graves en niños y adolescentes con diagnóstico de trastorno autista (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellsley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para AD y demuestra problemas de comportamiento graves; diagnóstico confirmado por Autismo, Entrevista Diagnóstica-Revisada (ADI-R).
  • Puntuación CGI > = 4 Y una puntuación de la subescala de irritabilidad/agitación ABC > = 18 en la selección y al inicio (aleatorización)
  • Edad mental de al menos 18 meses.
  • Hombre o mujer de 6 a 17 años inclusive, en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados resistentes al tratamiento con neurolépticos por falta de respuesta terapéutica a 2 neurolépticos diferentes tras un tratamiento de al menos 3 semanas cada uno
  • Pacientes previamente tratados y que no responden al tratamiento con aripiprazol
  • Actualmente, el paciente está diagnosticado con otro trastorno en el espectro del autismo, que incluye PDD-NOS, trastorno de Asperger, trastorno de Rett, síndrome de X frágil o trastorno desintegrativo infantil.
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o depresión mayor
  • Una convulsión en el último año
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular
  • La terapia no farmacológica (p. ej., psicoterapia, modificación del comportamiento) debe ser estable antes de la selección y consistente durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
5 miligramos
Droga: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
Experimental: A2
10 miligramos
Droga: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
Experimental: A3
15 miligramos
Droga: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador de placebos: B1
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, una vez al día, 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio (semana 8 - línea de base) en la puntuación de la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento autista (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 8
El ABC es una evaluación basada en informantes de 58 ítems de conductas problemáticas en niños/adolescentes con retraso mental. Los ítems se clasifican en una escala de 4 puntos (0 = ningún problema, 3 = problema grave) y se resuelven en 5 subescalas de dominio. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala CGI es una evaluación global calificada por un médico de la mejora de un paciente a lo largo del tiempo. La evaluación inicial calificó la condición de un paciente en una escala de 7 puntos (1 = sin síntomas, 7 = síntomas muy graves). Posteriormente se evaluó la mejoría en relación con los síntomas iniciales en una escala de ítems CGI-I de 7 puntos (1 = muy mejorado, 7 = mucho peor).
Semana 8
Número de participantes con respuesta en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuesta definida como una reducción de ≥ 25 % desde el inicio hasta el final en la puntuación de la subescala de irritabilidad ABC y una puntuación CGI-I de 1 o 2 en el punto final.
Semana 8
Cambio medio (semana 8 - línea de base) en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS; solo escala de compulsión)
Periodo de tiempo: Semana 8
CY-BOCS=evaluación de 10 ítems de los síntomas obsesivo-compulsivos en pacientes <18 años. 5 elementos relacionados con las compulsiones califican los síntomas (tiempo dedicado, interferencia con el funcionamiento, angustia, resistencia, control) en una escala de 5 puntos (0 = sin síntomas / gravedad mínima, 4 = síntomas extremos / gravedad máxima). Una disminución en el valor indica una mejora.
Semana 8
Cambio medio (semana 8 - línea de base) en las otras puntuaciones de la subescala ABC
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio medio (semana 8 - línea de base) en las otras puntuaciones de la subescala ABC (letargo/aislamiento social; comportamiento estereotípico; hiperactividad/incumplimiento; habla inapropiada). Una disminución en el valor indica una mejora.
Semana 8
Cambio medio (semana 8 - línea de base) en CGI-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 8
Se realizó una evaluación CGI-S (una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad de los síntomas) al inicio del estudio (1 = sin síntomas; 7 = síntomas muy graves). La mejoría del paciente en relación con los síntomas al inicio del estudio se evaluó en un CGI-I de 7 puntos (1 = mucha mejoría; 7 = mucho peor). Una disminución en el valor indica una mejora.
Semana 8
Resumen de seguridad
Periodo de tiempo: continuamente a lo largo del estudio
Muertes, eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA emergentes del tratamiento y EA que conducen a la interrupción
continuamente a lo largo del estudio
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio medio ajustado (Semana 8 - línea de base) en el peso corporal
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-179

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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