再発寛解型多発性硬化症 (RR-MS) の治療を酢酸グラチラマー (GA) の 2 回投与と比較する臨床試験。
2011年10月6日 更新者:Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
グラチラマー アセテート注射 40 mg/ml の有効性、忍容性、および安全性をグラチラマー アセテート注射 20 mg/ml のそれと比較するための多国籍、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検研究再発寛解 (R-R) 多発性硬化症 (MS)
Teva は、R-R MS の治療のために、1 日 1 回皮下に投与する 40 mg/ml の GA 注射を開発しています。
治験薬は、R-R MSの治療用に承認された市販薬であるCopaxone(登録商標)(20mg/ml GA)の高用量製剤である。
GA は、抗炎症作用と神経保護作用を持つ免疫調節薬です。
研究治療期間は12ヶ月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1155
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたマクドナルド基準によって定義された、確認および文書化された MS の診断。
- 被験者は再発寛解型(R-R)タイプでなければなりません。
- -被験者は、スクリーニング前に、12か月間に少なくとも1回の再発が記録されているか、24か月間に少なくとも2回の再発が記録されているか、12〜24か月の間に1回の再発が記録されており、12か月前に実行されたMRIで少なくとも1つのT1-Gd増強病変が記録されていますふるい分け。
- -少なくとも6か月の病気の期間。
- Kurtzke EDSS スコアが 0 ~ 5 に換算された歩行可能。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間、再発のない安定した神経学的状態。
- 年齢 - 18~55歳(含む)
除外基準:
- Copaxone(酢酸グラチラマー)の以前の使用
- -スクリーニング前の30日以内、またはスクリーニングとベースラインの間のコルチコステロイドによる治療。
- 慢性コルチコステロイド治療 - 連続 30 日以上。
- -臨床的に重要なまたは不安定な病状のある被験者。
- -他の臨床試験に参加している被験者(スクリーニング前の12週間以内およびその後)。
- -ガドリニウムに対する過敏症の既知の病歴と、MRIスキャンを正常に受けられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:酢酸グラチラマー 40mg
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酢酸グラチラマー注射液 40 mg/ml 毎日皮下注射 12 ヶ月間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:酢酸グラチラマー 20mg
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酢酸グラチラマー注射液 20 mg/ml 毎日皮下注射 12 ヶ月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期 (12 か月) で確認された再発率。
時間枠:12ヶ月
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確認された再発は、1 つまたは複数の新しい神経学的異常の出現、または以前に観察された 1 つまたは複数の神経学的異常の再発として定義されます。
この臨床状態の変化は少なくとも 48 時間続く必要があり、その直前に、以前の再発の開始から少なくとも 30 日間の神経学的状態の改善が必要です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン スキャンと比較した 12 か月目の新しい T2 病変の数。
時間枠:12ヶ月
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このエンドポイントの分析は、ベースラインでの T1 Gd 増強病変の数、ベースラインでの T2 病変の体積、および共変量としての (プールされた) センターを含む、ベースライン調整された負の二項回帰から導出されたコントラストの結果に基づいていました。
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12ヶ月
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3、6、9、および 12 か月目での T1-Gd 増強病変の累積数 (後述の頻繁な MRI コホート)。
時間枠:12ヶ月
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高頻度 MRI コホートは、234 人の被験者からなる被験者のサブセットであり、MRI スキャンは 0 か月(ベースライン)、1、2、3、6、9、および 12 か月に実施されました。エンドポイントの分析は、ベースライン調整された負の二項回帰から導出された「オフセット」変数を使用したコントラストは、使用可能なベースライン後のスキャン数の一部の対数を使用して、欠落している MRI スキャン (存在する場合) を調整し、T1 Gd 増強の数を含みます共変量としてのベースラインおよび(プールされた)中心の病変。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Chen Duksin, MD、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- 主任研究者:Giancarlo Comi, Prof、Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。