Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RR-MS) med to doser glatirameracetat (GA).

6. oktober 2011 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt studie til sammenligning af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Glatirameracetat-injektion 40 mg/ml med Glatirameracetat-injektion 20 mg/ml administreret én gang dagligt ved subkutan injektion hos forsøgspersoner med Relapsing Remitting (R-R) multipel sklerose (MS)

Teva er ved at udvikle en 40 mg/ml GA-injektion, administreret én gang dagligt under huden, til behandling af R-R MS. Studielægemidlet er en højere dosisformulering af Copaxone® (20 mg/ml GA), en markedsført medicin, godkendt til behandling af R-R MS. GA er et immunmodulerende lægemiddel, der har antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber. Studiebehandlingens varighed er 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1155

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af bekræftet og dokumenteret MS defineret af de Reviderede McDonald-kriterier.
  2. Forsøgspersoner skal være af typen recidiverende-remitterende (R-R).
  3. Forsøgsperson har inden screening oplevet mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald i 12 måneder eller mindst 2 dokumenterede tilbagefald i de 24 måneder eller ét dokumenteret tilbagefald mellem 12 - 24 måneder med mindst 1 dokumenteret T1-Gd-forstærkende læsion i MR udført 12 måneder før screening.
  4. Sygdomsvarighed i mindst 6 måneder.
  5. Ambulant med konverteret Kurtzke EDSS-score på 0 - 5.
  6. Tilbagefaldsfri og stabil neurologisk tilstand i mindst 30 dage før screening.
  7. Alder - 18-55 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af Copaxone (glatirameracetat)
  2. Behandling med kortikosteroider inden for 30 dage før screening eller mellem screening og baseline.
  3. Behandling med kroniske kortikosteroider - mere end 30 dage i træk.
  4. Person med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand.
  5. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg (inden for 12 uger før screening og derefter).
  6. Kendt historie med følsomhed over for Gadolinium og manglende evne til med succes at gennemgå MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glatirameracetat 40 mg
Medicin: Glatirameracetat (GA) 40 mg
Glatirameracetat injektion 40 mg/ml Daglig subkutan injektion i 12 måneder
Andre navne:
  • Copaxone®
Aktiv komparator: glatirameracetat 20 mg
Medicin: glatirameracetat 20 mg
Glatirameracetat injektion 20 mg/ml Daglig subkutan injektion i 12 måneder
Andre navne:
  • Copaxone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bekræftede tilbagefald under den dobbeltblindede fase (12 måneder).
Tidsramme: 12 måneder
Et bekræftet tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en eller flere nye neurologiske abnormiteter eller gentagelsen af ​​en eller flere tidligere observerede neurologiske abnormiteter. Denne ændring i klinisk tilstand skal vare mindst 48 timer og umiddelbart forud for en forbedret neurologisk tilstand på mindst tredive (30) dage fra begyndelsen af ​​tidligere tilbagefald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye T2-læsioner efter måned 12 sammenlignet med baseline-scanningen.
Tidsramme: 12 måneder
Analysen af ​​dette endepunkt var baseret på resultatet af en kontrast afledt af en baseline-justeret negativ binomial regression inklusive antallet af T1 Gd-forstærkende læsioner ved baseline, volumen af ​​T2-læsioner ved baseline og (poolet) center som kovariater.
12 måneder
Det kumulative antal af T1-Gd-forstærkende læsioner i måned 3, 6, 9 og 12 (i den hyppige MR-kohorte beskrevet nedenfor).
Tidsramme: 12 måneder
Den hyppige MR-kohorte var en undergruppe af forsøgspersoner bestående af 234 forsøgspersoner, for hvem der blev udført MR-scanninger ved måned 0 (baseline), 1, 2, 3, 6, 9 og 12. Analyse af endepunktet var baseret på resultatet af en kontrast afledt af en baseline-justeret negativ binomial regression med en "offset"-variabel, der anvender loggen over andelen af ​​antallet af tilgængelige post-baseline-scanninger til at justere for manglende MR-scanninger (hvis nogen) og inklusive antallet af T1 Gd-forstærkende læsioner ved baseline og (poolet) center som kovariater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA/9016 (FORTE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat (GA) 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner