Клинические испытания, сравнивающие лечение рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RR-MS) двумя дозами глатирамера ацетата (GA).
6 октября 2011 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многонациональное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности, переносимости и безопасности глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл и глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл, вводимой один раз в день путем подкожной инъекции у субъектов с Рецидивирующе-ремиттирующий (RR) рассеянный склероз (MS)
Teva разрабатывает инъекцию GA 40 мг/мл, вводимую один раз в день под кожу, для лечения Р-Р РС.
Исследуемый препарат представляет собой более высокую дозу препарата Copaxone® (20 мг/мл GA), имеющегося в продаже препарата, одобренного для лечения Р-Р РС.
ГА является иммуномодулирующим препаратом, обладающим противовоспалительными и нейропротекторными свойствами.
Продолжительность исследуемого лечения составляет 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1155
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз подтвержденного и задокументированного РС определяется пересмотренными критериями McDonald.
- Субъекты должны быть рецидивирующе-ремиттирующего типа (RR).
- Субъект испытал до скрининга по крайней мере один задокументированный рецидив за 12 месяцев или не менее 2 задокументированных рецидивов за 24 месяца или один задокументированный рецидив за 12-24 месяца с по крайней мере 1 подтвержденным поражением, усиливающим T1-Gd, на МРТ, выполненной за 12 месяцев до скрининг.
- Давность заболевания не менее 6 мес.
- Амбулаторно с конвертированной оценкой Kurtzke EDSS 0–5.
- Безрецидивное и стабильное неврологическое состояние не менее чем за 30 дней до скрининга.
- Возраст - 18-55 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Предыдущее использование Копаксона (глатирамера ацетата)
- Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до скрининга или между скринингом и исходным уровнем.
- Хроническое лечение кортикостероидами - более 30 дней подряд.
- Субъект с любым клинически значимым или нестабильным заболеванием.
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании (в течение 12 недель до скрининга и после него).
- Известная история чувствительности к гадолинию и невозможность успешно пройти МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: глатирамера ацетат 40 мг
|
Глатирамера ацетат Инъекции 40 мг/мл Ежедневно подкожно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: глатирамера ацетат 20 мг
|
Глатирамера ацетат Инъекции 20 мг/мл Ежедневно подкожно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденных рецидивов во время двойной слепой фазы (12 месяцев).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвержденный рецидив определяется как появление одной или нескольких новых неврологических аномалий или повторное появление одной или нескольких ранее наблюдаемых неврологических аномалий.
Это изменение клинического состояния должно длиться не менее 48 часов, и ему должно непосредственно предшествовать улучшение неврологического состояния в течение не менее тридцати (30) дней с начала предыдущего рецидива.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых поражений T2 через 12 месяцев по сравнению с исходным сканированием.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ этой конечной точки был основан на результате контраста, полученного из скорректированной по исходному уровню отрицательной биномиальной регрессии, включая количество поражений, усиливающих T1 Gd, на исходном уровне, объем поражений T2 на исходном уровне и (объединенный) центр в качестве ковариантов.
|
12 месяцев
|
|
Совокупное количество поражений, усиливающих T1-Gd, в месяцы 3, 6, 9 и 12 (в частой когорте МРТ, описанной ниже).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когорта частых МРТ представляла собой подгруппу субъектов, состоящую из 234 субъектов, которым МРТ-сканирование выполнялось в месяцы 0 (базовый уровень), 1, 2, 3, 6, 9 и 12. Анализ конечной точки основывался на результатах исследования. контраст, полученный из отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на исходный уровень с переменной «смещение», использующей журнал пропорции количества доступных сканирований после исходного уровня для корректировки отсутствующих сканов МРТ (если таковые имеются) и включая количество T1 Gd-усиливающих поражения на исходном уровне и в (объединенном) центре как коварианты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
- Главный следователь: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- GA/9016 (FORTE)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .